在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。相信许多人会觉得范文很难写？接下来小编就给大家介绍一下优秀的范文该怎么写，我们一起来看一看吧。
药品经营质量管理规范心得篇一
这个维持五天的gmp实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!
20xx版gmp的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版gmp条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版gmp的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版gmp中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习gmp后，感觉还有对许多需要完善的地方。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，gmp提出详细的管理要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版gmp的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
一是提高了对人员的要求
机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品gmp首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新gmp把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求
在文件管理上，新版gmp大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳gmp文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。
增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
gmp的核心是保证药品质量恒定，新版gmp加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在gmp实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新gmp的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。
实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照gmp的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。
实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作gmp实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行gmp标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施gmp过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。
时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!!
药品经营质量管理规范心得篇二
药品经营是一项特别的事业，它不仅需要经验，还需要诚信和责任心。经过我的一些实践与学习，我体会到了药品经营的重要性，我的心得也得到了提高。在这篇文章中，我将分享我对药品经营的心得与体会。希望能对从事药品经营的人有所帮助，也能对广大消费者做出负责的解释。
第二段：打造合法的环境
药品经营需要在合法的环境下进行，否则一切的职业道德和理想都将毫无意义。从这个层面来说，药品经营的质量要求高于其他严格受监管的行业。这需求的前提是药品经营者必须有有效的已经过批准的药品销售证，同时保证药品的源头是清晰并安全可靠的。一定要加强知识铸造，研究相关法律制度，全面了解行业知识，并借助门户，社交媒体和相关专业刊物等途径不断学习。
第三段：建立可靠的供应链
建立起可靠的供应链也是保证合法经营的重要一环。这涉及到与诸多供应商的合作，因而与之交往、评估和定价等是不可忽视的。药品经营者必须从合理的角度看待价格，通过4R开展供应链管理，应用现代信息技术协调各方面，使应答速度加快，降低成本，提高效率。
第四段：确保质量安全
提高药品质量安全是药品经营最重要的目的。在质量控制方面，药品经营者必须从两个角度去考虑，其一是制定严格的质量检测准则，其二是在药物的整个生命周期关注质量标准，从药品的配制、运输、储存，到销售过程中的最后一环。药品经营者必须认识到，在整个药品生命周期中任何一环出现质量安全问题，都会给消费者带来不良影响，甚至带来法律责任。
第五段：提升医疗服务
药品经营不光是贩卖药品，还涉及到提供优质的医疗服务。通过向药品经营者提供适当的培训机会，他们将能够更好地了解患者的需求，提供包括开药方和建议的整体医疗服务，从而让患者获得深度的疗效。同时，药品经营者必须承担医疗法的知识责任，及时反映当地卫生部门的政策和规定，帮助消费者更好地理解药品效果、不良副作用和药品相互作用等问题。
结论
总之，药品经营是一项需要优秀品德、高质量服务和知识支持的事业。通过严格的质量控制和安全管理，制作可靠的供应链，并提供好的医疗服务，这几个方面将对药品经营和消费者产生很重要的影响。我希望，在未来能够更多的投入到药品经营行业，发挥我自己的特长，让这一行业更加纯洁和温暖，让更多的人受益。
药品经营质量管理规范心得篇三
乙方：(购买方)：
一、甲方责任：
1、甲方为具有履行合同能力和合法资格的药品经营企业，甲方向乙方提供加盖公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等合法资格证明文件复印件，并保证所提供的资料的真实有效。
2、甲方提供的药品应当符合下列要求：
(1)、符合法定的质量标准和其他质量要求;
(2)、应有法定的批准文号和生产批件(国家另有规定的除处);
(3)包装、标签、说明书符合国家有关规定;
(4)整件包装中有产品合格证;
(7)按国家规定开具发票：
二、乙方责任：
1、乙方应向甲方提供加盖公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照、开户行信息及帐号等合法资格证明文件的复印机件以证明自身的合法资格，并保证所提供的资料真实有效。
2、乙方应在甲方商品到达乙方仓库后，及时组织验收。有质量异议的，应当在到货七日内以书面形式向甲方提出;逾期未提出质量异议的，视为验收合格。
3、乙方应按照gsp规定运输和储存药品，因乙方运输、储存不当而造成的损失由乙方承担。
4、甲方提供的药品如质量不符合规定，乙方有权拒收，但应暂时代为保管并及时通知甲方，协助处理后续工作。
三、特殊管理的药品以及国家有专门要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
四、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等的法律效力，本协议未尽事宜，甲、乙双方协商解决。
五、本协议自签订之日起生效，有效期为一年。
甲方(公章)：_________
_________年____月____日
乙方(公章)：__________
_________年____月____日
药品经营质量管理规范心得篇四
随着医疗技术的进步和人们健康意识的提高，药品经营企业在社会中扮演着重要的角色。作为一名在药品经营企业工作多年的人员，我深深体会到了药品经营企业的重要性以及所应具备的关键因素。在此，我将分享自己的心得体会，希望能够对药品经营企业的发展和管理有所启示和帮助。
首先，药品经营企业在市场中的地位不可忽视。药品对于人们的生命健康至关重要，药品经营企业充当着连接生产企业和患者之间的桥梁。药品经营企业需要保证药品的质量和安全性，并提供合理的价格和及时的配送服务。在这个方面，我们要始终保持高度敬畏之心，严格把控每一个环节，确保患者能够得到真正安全有效的药品。
其次，药品经营企业需要不断完善管理机制。一个好的管理机制可以有效地提高运营效率和市场竞争力。在我所在的企业，我们不断引进先进的管理理念和技术，对员工进行培训和激励，从而激发了员工的工作热情和创造力。同时，我们也注重人才的引进和培养，建立了一支高素质的管理团队，通过科学合理的分工和协作，提高了企业的工作效率和运营水平。
第三，药品经营企业需要与时俱进，持续创新。随着时代的进步和科技的发展，医疗技术和药品研发也在不断更新换代。作为药品经营企业，我们不能停留在过去的成就上，要积极主动地适应新形势、新需求，不断创新和改进。例如，我们积极发展电子商务平台，提供在线咨询服务和远程配药服务，满足患者的多样化需求。同时，我们积极配合政府的政策导向，推广绿色环保药品，积极参与药品治理和安全警示教育活动，提升产品的质量和口碑。
第四，药品经营企业要注重企业文化的建设。企业文化是企业的灵魂和动力源泉。在我所在的企业，我们注重打造一种团结和谐、积极向上的企业文化氛围。我们定期召开员工交流会和培训班，鼓励员工相互学习和交流经验，提高专业素质和综合能力。同时，我们也为员工提供良好的发展空间和晋升机制，激励员工的积极性和创造力。这样的企业文化既能够吸引人才，也能够提高员工的工作质量和效率。
最后，药品经营企业应该注重社会责任和公益事业。作为一家与患者生命健康密切相关的企业，我们应该承担起社会责任，关注社会热点和民生问题，积极参与公益事业。我们通过定期开展公益活动，向需要帮助的患者提供免费药物，推动药品价格合理化，努力给予更多人民群众的健康保障。通过这种方式，我们既能够积累社会声誉，也能够回馈社会，实现企业和社会的共同发展。
总之，药品经营企业在现代社会中发挥着重要作用，为人们的生命健康提供必要的保障。在经营企业的过程中，我意识到药品质量、管理机制、创新发展、企业文化和社会责任是关键因素。只有不断完善这些方面，药品经营企业才能够立于不败之地，为人们提供更好的医疗服务。
药品经营质量管理规范心得篇五
第一章总则
第一条为加强麻-醉-药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻-醉-药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻-醉-药品和精神药品经营活动。
第二章定点
第三条国家食品药品监督管理局根据麻-醉-药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻-醉-药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。
第四条国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。
第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。
第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。
设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。
第七条国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。
第八条全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻-醉-药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻-醉-药品和第一类精神药品。
第九条申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。
第十条全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。
第十一条申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
第十二条除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
第十三条各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。
第三章购销
第一节麻-醉-药品和第一类精神药品的购销
第十四条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻-醉-药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。
第十五条全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第十六条全国性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。
第十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
（一）与定点生产企业签订的意向合同；
（二）从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品的品种和理由；
（三）运输方式、运输安全管理措施。
药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。
区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻-醉-药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。
区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。
第十九条区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第二十条因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第二十一条由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。
第二十二条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。
第二节第二类精神药品的购销
第二十三条从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
第二十四条从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
第二十五条药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。
第二十六条药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
第四章管理
第二十七条企业、单位之间购销麻-醉-药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。
（四）采购人员身份证明及法人委托书。
第二十九条全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
第三十条全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻-醉-药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻-醉-药品和第一类精神药品采购明细”等。
第三十一条医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当持《麻-醉-药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻-醉-药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。
第三十二条药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第三十三条全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。
第三十四条全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
第三十五条零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。
第三十六条不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
第三十七条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻-醉-药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻-醉-药品和精神药品管理业务培训。
第三十八条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。
第三十九条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻-醉-药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。
第四十条企业对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。
第五章附则
第四十一条申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。
第四十二条罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。
第四十三条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻-醉-药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。
第一章总则
第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理，保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条麻-醉-药品药用原植物的种植，麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品，是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划，制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻-醉-药品药用原植物。
麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。
（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
（二）有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件；
（五）有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻-醉-药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
（一）有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件；
（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用
第三十四条药品生产企业需要以麻-醉-药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻-醉-药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻-醉-药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻-醉-药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻-醉-药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻-醉-药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻-醉-药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻-醉-药品和精神药品。
第三十九条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻-醉-药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻-醉-药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻-醉-药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻-醉-药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻-醉-药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻-醉-药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻-醉-药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻-醉-药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻-醉-药品和第一类精神药品；携带麻-醉-药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻-醉-药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻-醉-药品和精神药品证明。海关凭携带麻-醉-药品和精神药品证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻-醉-药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；
（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻-醉-药品定点生产企业应当将麻-醉-药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻-醉-药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻-醉-药品储存单位以及麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输
第五十条托运、承运和自行运输麻-醉-药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻-醉-药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输麻-醉-药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理麻-醉-药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条邮寄麻-醉-药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻-醉-药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻-醉-药品和精神药品，应当依法对收寄的麻-醉-药品和精神药品予以查验。
邮寄麻-醉-药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻-醉-药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻-醉-药品药用原植物的`种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻-醉-药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻-醉-药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻-醉-药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第六十一条麻-醉-药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻-醉-药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻-醉-药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻-醉-药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻-醉-药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻-醉-药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任
（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
（一）未依照麻-醉-药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻-醉-药品的。
（一）未按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（四）未依照规定销售麻-醉-药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻-醉-药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（一）未依照规定购进麻-醉-药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻-醉-药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（六）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻-醉-药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻-醉-药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
（一）未依照规定购买、储存麻-醉-药品和第一类精神药品的；
（四）紧急借用麻-醉-药品和第一类精神药品后未备案的；
（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第七十三条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻-醉-药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻-醉-药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻-醉-药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻-醉-药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻-醉-药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻-醉-药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得麻-醉-药品药用原植物种植或者麻-醉-药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻-醉-药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定，致使麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章附则
第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻-醉-药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻-醉-药品和精神药品的规定执行。
第八十五条麻-醉-药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条生产含麻-醉-药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻-醉-药品原料药的，应当遵守本条例有关麻-醉-药品管理的规定。
第八十七条军队医疗机构麻-醉-药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条对动物用麻-醉-药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
药品经营质量管理规范心得篇六
首先，经营药品需要关注消费者安全。在药品经营过程中，安全问题是最为重要的。只有确保药品的质量、效果和安全性才能取得消费者的信任。因此，在药品经营中，必须经常关注药品市场动态，了解药品质量、效果和安全性的新变化，及时采取措施调整营销策略，提高产品的安全性和可信度。同时，也应该加强药品质量的监管和管理，确保消费者购买到的药品是安全的。
其次，药品经营需要有合理的定价策略。经营药品需要考虑到市场需求和成本，制定合理的定价策略，不断优化营销模式。在定价策略制定过程中，应根据分析药品市场的特点和趋势，结合消费者的需要而确定药品的利润率和定价水平。同时，定价策略应该具有灵活性，能够适应市场变化和竞争环境的变化，以便更好地满足客户的需求。
第三，药品经营需要特别注意市场营销。药品经营是一个需要不断接触客户的行业，因此，营销成为了不可或缺的一部分。市场营销策略应该以客户为中心，把握市场需求，不断推出新的营销方案，促进销售。建立良好的客户关系，树立品牌形象，提高产品和服务的质量和水平，让消费者更加信任和满意。
第四，药品经营需要合理的管理模式。药品经营是一个复杂的过程，需要合理的管理模式来保障整个过程的顺利进行。在管理过程中，需要建立完善的业务系统、操作流程、数据管理和员工管理制度，以确保经营活动的科学性、合法性、规范性和安全性。此外，也需要建立健全的内部管理机制，完善企业文化和管理机制，提高员工的素质和综合能力，从而更好地完成经营任务和顺利实现经营目标。
最后，药品经营需要注重创新。药品经营是一个不断发展的行业，需要不断推陈出新，开发新产品，满足市场需求。因此，药品企业应该注重研发创新，在药品研发方面持续投入，开展新药研究，构建自己的知识产权体系，提高企业的核心竞争力。同时，应该注重用技术和方法提升产能和效益，不断提高产品质量，提高客户满意度。
总之，药品经营是一项需要长期培养和发展的业务，需要在不断学习和实践中，掌握市场信号，提高核心竞争力，为消费者提供价值和安全的产品和服务。
药品经营质量管理规范心得篇七
乙方：(购买方)：
二、甲方保证所提供的药品,符合《药品管理法》规定,具有法定的质量标准和质量要求, 以及批准文号、批号和有效期等，药品的包装、标签、说明书等应符合国家食品药品监督管理局有关规定，整件包装中附产品合格证。
三、甲方保证,所经营的进口药品,符合进口药品管理规定,进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件(加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件),包装和标识符合有关规定和储运要求。
四、甲方对经营的药品质量负责,凡属药品质量问题,双方应积极配合，及时妥当处理。如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。
五、药品运输途中非乙方原因所致的有关质量问题由甲方负责，药品在运输途中短缺、破损,乙方必须在收货后三天内向甲方提出书面申请,否则甲方不予受理。若因乙方储运和保管、养护不当或超过有效期，所造成的损失由乙方负责。
六、甲方应按国家规定开具发票。
七、本协议一式两份,甲、乙双方各执一份,经双方确认并加盖公章后方能生效,甲乙双方必须共同遵守。
八、本协议未尽事项将由甲乙双方在有利于医药商品质量管理的前提下协商解决。
九、本协议自签订之日起有效期为壹年。
甲方(公章)：_________
_________年____月____日
乙方(公章)：_________
_________年____月____日
药品经营质量管理规范心得篇八
药品经营是一项高度敏感的活动，它涉及到人们的健康和生命。因此药品经营者必须具备相关的知识和技能，以确保药品的安全可靠。最近，我参加了一次药品经营培训，培训涵盖了各种方面，让我深刻认识到药品经营的重要性和规范性合规性。在此，我想分享我的一些心得体会。
第二段：规范化管理
药品经营必须遵循一系列管理标准和规范，以确保药品的交付、存储、销售和使用符合有关法律法规的要求。我在培训中学习到了许多规范化管理的方法，如建立药品管理制度和档案、实施药品安全管理制度、加强药品库存管理等。这些方法可以避免患者因受到不规范药品经营活动的影响而受到伤害，保障患者权益。
第三段：知识更新
医药行业在不断发展和创新，药品种类和剂型不断变化，老药新用、新药新疗效纷纷出现。而药品经营者作为提供药品的重要一环，必须保持学习和研究的态度，不断更新自己的专业知识和技能，以提供更优质的药品经营服务。在培训中，我了解到了一些新药物的种类和用途，并学习了如何安全合理地使用这些药物。
第四段：客户服务
作为药品经营者，与患者的关系非常重要。患者不仅需要安全可靠的药品，还需要优质的服务。在培训中，我学习到了如何提高服务质量，如通过建立反馈机制，了解患者的需求和意见，并及时改进服务，以更好地满足患者的需求。这种客户导向的服务思想使我深刻体会到了药品经营者应该负有的社会责任。
第五段：合规性和诚信经营
药品经营是一项高度诚信性的工作，必须合法、规范、透明经营，遵守有关法律法规和行业规范。在药品经营中，不能出现任何违法乱纪和诚信缺失的行为。培训中强调了合规性和诚信经营的重要性，教育我们如何遵守法律法规和行业规范，如何做好信用评价，建立和谐的市场关系。这些措施对于促进良性市场秩序、规范药品经营市场有着重要的作用。
总结：
通过这次药品经营培训，我了解到了药品经营的多面性和复杂性，可以更加全面地认识和理解药品经营的重要性。要想做好药品经营工作，必须从多方面入手，不断提高自己的管理、知识和服务水平，符合相关的企业道德和合规规定，实现社会责任的履行。
药品经营质量管理规范心得篇九
本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。
组 长：
副组长：
成 员：
检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。
检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。
单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。
1．安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。
2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必须整体防爆。
3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验情况。
4．应急管理情况。根据《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》的要求和实际生产、使用危险化学品的实际情况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案。
本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。
药品经营质量管理规范心得篇十
承包管理方(以下简称乙方) ：
1、全新装修店面280㎡(折合人民币);
2、玻柜(折合人民币)，嘉宝牌超市货架单面 个、双面 个、异体型 个(折合人民币 元)，收银台一个(折合人民币)、超市商品出库平台一个(折合人民币 元)，总资产折合人民币 万元，以上资产的所有权为甲方所有，乙方在本合同规定的期限内，有权无偿使用，期满归还甲方。如续租，享有续用权。
承包管理责任期限暂定十年，如房东续租，乙方享有续包权。自 日起年月日止，若由于甲方未能与房东达成租赁协议，导致乙方实际经营不足十年，由甲方向乙方承担违约金 元。
1、甲方每年向乙方收取承包管理费(含租金元。
2、从年起，每年承包管理费在原承包管理费的基础上递增8%，递增时间从20xx年开始计算。
3、乙方应当在签订本协议书的同时， 向甲方交纳承包管理保证金 万元。本责任书效力终止时，如乙方无违约行为，保证金由甲方全额归还乙方。
在承包责任经营期内，乙方向甲方交纳全部承包管理费后，自负盈亏。
(一)甲方权利、义务
l、在约定时间收取乙方的承包管理费;
2、监督乙方药品经营，使用甲方资产的'情况：
3、保证资产所有权的真实性，向乙方提供承包经营的宽松环境
4、许可乙方使用甲方品牌、商标，配合乙方办理相关证照;
5、承担本承包协议书生效之前所产生的债权债务;
6、向乙方配送合格的药品，并给予药品价格优惠;
7、不得随意终止、解除本承包协议。
(二)乙方权利、义务
2、定期向甲方交纳管理费;
4、承担经营中产生的员工工资、水电费、税费、工商管理费、资产维修、更新、与经营直接相关等其它费用。
6、合理使用甲方资产，保护甲方资产不受损害。
7、制定具体经营措施，保证药品经营安全;
9、不得随意终止，解除本承包协议书。
10、在经营期内，负责店内外安全(含人身安全、用药安全杜绝安全事故，若有发生，承担全部刑事、民事责任，房屋建造因素除外。
任何一方违约，应当向对方承担违约金 ，并按照实际产生的经济损失要求对方赔偿。
本协议书经甲乙双方协商同意，可以解除。
本协议书期满后无条件终止，但乙方享有续租权。若经甲乙双方协商，同意必须以书面方式延长承包期限，也可以另行签订协议书。
在履行本承包协议书产生争议，甲乙双方应先行协商，协商不成的，任何一方向人民法院提起诉讼。
本承包管理协议书自甲乙双力签字盖章后生效，本协议一式二份，甲乙双方各执一份，签字生效。
甲方(公章)：_________
_________年____月____日
乙方(公章)：_________
_________年____月____日