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核查工作情况报告 体系核查承诺书篇一
（征求意见稿）
第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据?医疗器械注册管理办法?（国家食品药品监督管理总局令第4号）和?体外诊断试剂注册管理办法?（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。
第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。
第四条 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出通知。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起5个工作日内告知注册申请人。
时接受现场检查。注册申请人不能在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第六条 注册申请人应当按照本操作规范的要求（见附件1）向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。符合要求的，应当在10个工作日内完成审查；不符合要求的，应当一次性要求注册申请人进行补充。注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查。体系核查终止审查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审查，确认注册质量管理体系核查资料符合要求后，应当在20个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查前5个工作日通知总局技术审评机构和注册申请人。
?关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）?、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）?的通知?(国食药监械?2007?239号)的标准开展现场核查。
第十条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
现场检查时间一般为1—3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。总局技术审评机构可在必要时派人参与核查。
第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。
第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。
第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录。
应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。
第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。
第十六条 现场检查的记录表单可参照?医疗器械生产质量管理规范（试行）?(国食药监械?2009?833号)，体外诊断试剂产品的现场核查记录表单可参照?关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）?、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）?的通知?(国食药监械?2007?239号)。
第十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据企业的具体情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺变化的情况酌情进行现场核查，避免重复核查。
第十八条 现场检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。
第十九条 未通过核查的，食品药品监督管理部门作出不予
注册的决定。
整改后复查的，整改复查工作由原核查部门进行。企业应当在6个月内向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。企业达到通过核查的标准后，方可进行生产。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出核查结论后10个工作日内，将核查结果（见附件2）报送总局技术审评机构。整改后复查通过的核查结果，由注册申请人以补充资料的形式提交给总局技术审评机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本操作规范自行制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的相关工作程序及要求。
附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
2.境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单
核查工作情况报告 体系核查承诺书篇二
很久以前就看过上海三菱电梯的广告，现在回想起来那句经典的广告词仿佛还回荡在耳边，"上上下下的享受，上海三菱电梯。"不过当时的我怎么也不会想到，我会来到上海三菱电梯公司广西分公司实习。
当知道我的实习请求被允许的时候，我真是说不出的高兴，这样的实习机会对于即将毕业的我来说是相当珍贵的，同时我也是非常担忧的，一个人来到一个陌生的城市，陌生的环境，之前没有任何公司工作经验的我能不能适应三菱公司的工作要求呢？不求有功，但求无过。我怀着这样的心情开始了我在三菱公司的实习生活。
第一天开始实习，怯生生的走进三菱公司的我立即就被三菱公司整洁的环境，宽敞明亮的办公室，工作人员整齐划一的工作服所震撼。上班时间刚开始，大家就忙了起来。公司到处可以听到工作人员3，5个聚在一起讨论工作上的事情，电话声此起彼伏。不愧是中日合资的大公司啊，我心里不禁这样感叹道。
实习的第一个星期，是我实习的初始阶段，也是我学习得最多的阶段。在销售部各位经理和前台小韦姐的帮助下，我学会了传真机，打印机，复印机，碎纸机等各种办公器材的使用；还学会了如何整理公司的回访单、保修单，将它们分门别类的放入档案夹中；还有就是在销售部经理小曾的教导下学会了最基本的询价，将有意与公司建立关系的客户资料输入公司网络备案，并按照客户、代理商传真过来的电梯要求输入电脑，进行询价，制作询价单，提交询价员。通过制作询价单，使我对影响电梯价格的电梯型号、轿厢材料、门厅规格、提升高度等有了初步的了解，从中受益匪浅。在这个星期中，我还负责公司职员的午餐订餐工作，整理办公桌，将打印过的纸进行分类回收利用，公司电话的接转，事情繁琐而有意义，让我感觉过了很有意义的一个星期。
实习的第二个星期，除了继续上个星期学到的工作外，电梯的报价也成为我新的实习工作，将询价员发回的价格提升5%传真给客户、代理商。因为涉及价钱的关系每次我都再三检查，并请销售经理帮我检查完才安心的传真出去。这个星期还开始学习打公司的文件和信函，让我意识到自己的打字速度有待提高，今后要多练习盲打。闲下来的时候还会跑到琅东站寄快件，将档案盒的手写标签替换成打印版，用洗甲水将粘在玻璃上的透明胶印迹清除，这些都是从公司同事那里学来的，在三菱实习的每一天都很快乐。
实习的第三个星期，正好遇上公司有几个投标项目，我也有幸能加入标书制作的工作中。校对标书，打印标书——每次都有好几十页，查找资质文件，打孔，装订，然后拿给领导签字盖章，最后封标，一做起来就是1个多小时，有时忘记了吃饭，下班时间过了也还在继续，当我和大家制作完一份标书的时候真的很有成就感。这工作虽然复杂，却让我学到的很多东西，也锻炼了我的耐心和毅力。在制作标书的过程中，我感觉能和大家一起专注的做一件事真的很好。我想无论今后我将从事什么职业，我会记着这种感觉，将它带到我今后的工作中去。
在三菱电梯公司实习了三个星期，对公司我也有一些自己的想法，有些小问题我觉得应该注意一下。首先，公司的办公系统网络速度太慢，每次询价的时候，刷新网页都要好几十秒，实在是让人等得心急，应该像总公司反映一下，优化公司办公系统网络，提高办公效率。其次，公司的办公文件模版存储在电脑中太过随意，每次需要用时就整个电脑一个一个硬盘，一个一文件夹去找，这样既影响效率，也不利于资源的共享。应该把文件分门别类，按首字母或按类型存放在不同的文件夹，方便查找。再次，像订书机，解钉机之类的小东西，应该人手一个，或存放在统一的方便使用的地方，不应使用完后随意乱放，以免真正需要用的时候找得辛苦。当然，以上仅仅代表我个人的想法，如有冒犯之处实属无心，请多包涵。
最后，我要感谢上海三菱电梯公司广西分公司给我这样的机会，让我在此而实习，同时也为给公司带来的诸多不便，深感不安。我还要感谢上海三菱电梯公司广西分公司的各位领导和同事在实习期间对我的照顾，教会了我很多课堂上学不到的东西，包容我的无知，特别是这次实习期间大家都亲切的叫我表妹，让我感觉到家的温暖。我在上海三菱电梯公司广西分公司实习的每一天都是那么的充实，那么的快乐，让我觉得能到三菱电梯广西分公司来实习时多么幸运的事。我打从心里喜爱着三菱电梯广西分公司这个大家庭。最后，我祝愿上海三菱电梯公司广西分公司业绩蒸蒸日上。
核查工作情况报告 体系核查承诺书篇三
编辑里面：智能对象：康戳shift c 就合并了。点开就双击。
图像里面合成图像。在设置里面进行、
小知识：视频长短在左下角的工作区伸缩里面拉动进行变化。
遮罩：ps里面新建的时候背景改为透明。保存在ps里面带通道的psd,png,tda.然后在ae里面打开。注意文件大小。
套索，羽化。
ae遮罩。抠图，羽化。
ae抠图：钢笔工具。按住调整羽化。
ae遮罩：
1.先拖一个视频或者图片到轴上。
2.用钢笔工具抠出想要的物体。自动剩下想要的物体。该图层里就有蒙版，该蒙版就是遮罩，点开小三角调想要的效果。
康戳键调整节点。抠图后。
效果预设工具栏。点搜索高斯模糊，拖到视频里。就可以了。小三角里面调模糊度。
3.遮罩，小三角里面
4.
5.再拖一个相同的视频或者图片进去。
6.在效果与预设工具里面查找模糊，点高斯模糊。
7.将高斯模糊拖到视频里。因为这时已经有了两个图层，相同的选择想要拖进的区域。该图层里面就有效果，点开小三角就可以调节。
8.在利用蒙版和模糊进行小动画。当项目是视频时，原理一样用帧来看物体动作。在用动作变了之后。钢笔工具继续进行调节按着康戳调节。
9.相同的文件建议名字变下。
遮幕条做法：新建固态层（纯色）。选黑色。用钢笔抠个框框。就出现蒙版了，点反转，康戳调整大小。
核查工作情况报告 体系核查承诺书篇四
一是清理整治各类违章占道经营行为。全面清理、金联、集贸市场沿线未经批准，擅自设置和不按规定地点设置、随意扩大面积、擅自改变经营范围的各类摊点；坚决取缔和整治镇区内的店外经营和乱堆乱放行为，维护正常的市容秩序。对于堆放在街道上的难以清理的建筑材料，我站专门请挖机进行集中清理，确保交通道路畅通。
二是进行了五次专项整治。在4、5月之间我站对街主干道、集贸市场乱搭亭棚、乱设广告、乱停乱放这“三乱”进行了专项整治。此次专项活动共拆除违规搭棚十余处，对于宣传广告内容等有碍市容观瞻的门头广告牌匾进行了集中整治，街头汽车、摩托车乱停乱放的现象也得到有效遏制。
三是进一步加强路面修复建设。为了使街道路面更加整洁干净，镇政府共投入三万多元用于主干道道路建设，共修复了金联桥路面等十余处受损路面，使街道交通设施更加完善。
四是进一步完善垃圾堆放点。在、秋南、南边修建三座垃圾池，实行垃圾的专门排放，并在各村委会聘请保洁员，每天对路面进行打扫，保持公路沿线的干净整洁。在金联、坪上等砖场建立了垃圾填埋场，砖场周边环境得到了有效改善。
一是制定“门前三包”管理制度。要求各街道商家要坚决清理沿街店铺门窗乱贴画、店外经营和摆放物品及悬挂横（条）幅，做到沿街门窗除腰带外，无粘贴物；商家坐店经营，店外整洁，无摆放灯箱和其他堆放物品，无违规拉挂横（条）幅。同时，对陈旧、破损等影响市容观瞻的门头牌匾限期要求更换，对沿街外立面不整洁的建筑物限期要求清洁，彻底改善市容环境。
一是坚决搞好环境综合整治，提升城管水平。要大力实施“洁面工程”，集中力量切实解决好占道经营、乱停乱放、乱扔垃圾这市容“三乱”，确保停车归道、商品归店、农贸归市、广告归位、摊位归点等有序的圩镇环境。继续做好门头广告和临时占道经营摊点的管理，加强日常监管。
二是继续落实好“门前三包”制度。继续对各经营户实行“门前三包”，做到沿街门窗除腰带外，无粘贴物；商家坐店经营，店外整洁，无摆放灯箱和其他堆放物品，无违规拉挂横（条）幅，对于违反规定者进行严厉警告和处罚。
三是重点加强集贸市场环境综合整治。做到市场内划行归市，分摊经营，标牌醒目，市场内有专人清扫保洁，上、下水管道畅通，做到无以路为市，无乱摆摊现象，积极维护好集贸市场秩序。
四是强化垃圾、收集、运输、处理工作，进一步完善创卫工作设备。为了使圩镇垃圾排放得到有效处理，我站将以垃圾收集处理为重点，进一步规范圩镇垃圾处理建设。
五是实行单位卫生包干制度。规定各单位对自己所辖区域内卫生进行清扫，并对各单位创卫工作进行打分评比，评分不合者者将进行通报批评。
六是加强圩镇道路硬化建设。对于圩镇中没有硬化的路面进行硬化，使街道更加干净整洁，为圩镇创造更好的交通卫生环境。
核查工作情况报告 体系核查承诺书篇五
**市慈善总会**分会工作汇报
**分会成立于20xx年7月9日，该分会是在**村扶贫基金会的基础上成立的。**分会以促进相互关心，缓和社会矛盾，担负救济扶贫、维护社会稳定责任为宗旨，开展助医、助学、助残、助老四大块工作。机构设会长1名，副会长1名，秘书长1名，理事9名，由秘书长负责分会日常工作，每年年底定期召开一次理事大会，总结本年度工作开展情况和讨论慈善救助相关事宜，不定期开展若干次理事会议，讨论专题救助事宜。分会从成立至今，共募捐117万余元，支出47万元，共救助270人次，目前还有70万余元的资金。一般每年均能募捐到14-15万元。
一、广开筹资渠道,壮大慈善基金。
捐款数量每年稳中有升，近三年分别募捐了14.28万元、14.6万元、14.95万元。今年，募捐活动开始之后，前来询问募捐事宜的村民络绎不绝，均想为慈善事业贡献自己一点力量。
二、打造慈善品牌，增强救助实效。
事会议，根据救助原则和标准，排摸村贫困学生家庭困难情况，救助面达100%。对贫困高中生，每年补助3000元，大专4000元，本科5000元，每年落实助学金3万元以上。到目前为止已经资助了5位大学生、1位高中生到毕业，4位还在资助。三是积极开展助老、助残等送温暖活动。针对老年人、残疾人这些弱势群体，**分会每年拿出2万元资金，在春节来临前，为他们送上棉被、大米、食用油等生活用品。同时，分会成员还上门走访，排摸危房，对存在一定安全的房屋，安排工作进行修缮，使他们能度过一个安心的春节。慈善分会的救助活动，使老百姓有所依靠，社会矛盾得到了缓和。
三、注重制度建设，探索发展机制。
一是建立了学习制度。分会注重自身队伍建设，旨在建立一支思想素质高、业务能力强的慈善工作者队伍。村慈善分会，要求秘书长平时及时学习和贯彻市慈善总会下达的各项文件精神，理事会成员至少每季度一次学习业务知识。使分会成员能及时掌握业务知识，完成各种救助工作。二是实行公示制，使账目明明白白。分会对每一笔受捐和每一份救助，均张榜公布，切实做到账目清楚。三是建立造血制度。分会在对困难家庭开展经济救助的同时，利用分会理事会成员均属有一定经济实力或社会地位的人员，针对受救助家庭成员情况，或介绍其入厂从事力所能及的岗位，或帮助其参与培训成为行业能手，在输血的同时为其造血。
核查工作情况报告 体系核查承诺书篇六
第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据?医疗器械注册管理办法?（国家食品药品监督管理总局令第4号）和?体外诊断试剂注册管理办法?（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。
第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条 食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。
第四条 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出通知。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起5个工作日内告知注册申请人。
时接受现场检查。注册申请人不能在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第六条 注册申请人应当按照本操作规范的要求（见附件1）向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。符合要求的`，应当在10个工作日内完成审查；不符合要求的，应当一次性要求注册申请人进行补充。注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查。体系核查终止审查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审查，确认注册质量管理体系核查资料符合要求后，应当在20个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查前5个工作日通知总局技术审评机构和注册申请人。
?关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）?、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）?的通知?(国食药监械?20xx?239号)的标准开展现场核查。
第十条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
现场检查时间一般为1—3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。总局技术审评机构可在必要时派人参与核查。
第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。
第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。
第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录。
应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。
第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。
第十六条 现场检查的记录表单可参照?医疗器械生产质量管理规范（试行）?(国食药监械?20xx?833号)，体外诊断试剂产品的现场核查记录表单可参照?关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）?、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）?的通知?(国食药监械?20xx?239号)。
第十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据企业的具体情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺变化的情况酌情进行现场核查，避免重复核查。
第十八条 现场检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。
第十九条 未通过核查的，食品药品监督管理部门作出不予
注册的决定。
整改后复查的，整改复查工作由原核查部门进行。企业应当在6个月内向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。企业达到通过核查的标准后，方可进行生产。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出核查结论后10个工作日内，将核查结果（见附件2）报送总局技术审评机构。整改后复查通过的核查结果，由注册申请人以补充资料的形式提交给总局技术审评机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本操作规范自行制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的相关工作程序及要求。
附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
2.境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单