在现在社会，报告的用途越来越大，要注意报告在写作时具有一定的格式。报告的格式和要求是什么样的呢？下面是小编为大家整理的报告范文，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗器械市场调研报告篇一
医疗器械行业是一个快速扩容的新兴市场：据国家统计局的统计，2012 年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565 亿，年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%，市场扩容正在进行中。
医疗器械行业中具备投资价值的细分领域将聚焦在大病种、高附加值耗材、家用医疗器械和县域医疗扩容四大类：对技术要求较高的重大疾病领域（如心脑内科设备，介入治疗，ct、mri 等大型设备等较高技术壁垒的细分领域）具有较高技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高附加值耗材包括血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大的品种；县域医疗市场扩容包括县级医院改造带来的改扩建需求和中低端基本医疗设备需求。
一、医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。
医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械行业保持了快速的增长趋势，平均增速高于药品行业。据国家统计局的统计，2012 年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565 亿，发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%。
行业驱动因素：医保+消费升级+基层和县域市场需求提升：医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升带来的消费升级、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素。
随着中国居民收入的增加，对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。而我国目前基层医疗市场的整体装备水平低，农村医疗机构缺乏基本医械装备，需要建设乡镇卫生院超过70％，设备的更新换代需求不断提升。
技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高附加值耗材包括血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大的品种。
二、家用医疗器械
1、鱼跃医疗：家用医疗器械的龙头企业
战略定位清晰，立足家用医疗器械和医用高值耗材。公司定位于家用医疗器械和高值耗材领域，品类规划非常清晰。家用医疗器械系列产品（制氧机、电子血压计、听诊器、轮椅车等）经历了几年的高速成长，陆续步入成熟期，未来将牢牢抓住自己的渠道优势，不断进行新产品叠加。
血糖仪2015 年发力，otc 和医院渠道并行推广，三年规划成为国产血糖仪第一品牌。公司的血糖仪产品于2012 年初拿到注册证，已经在终端进行铺货销售。由于血糖试纸属于需要长期重复购买的耗材，对患者具有粘性，因此终端铺货面越广，患者购买越方便。利用自己的渠道优势，血糖仪的推广采取otc 和医院并行的营销策略，通过医院终端的临床数据奠定自己的学术地位，已经进入部分三甲医院的招标。
血糖仪目前主要竞争格局为外资占主导（70%份额），国产品牌三诺、怡成各10%左右的份额。公司原有otc 渠道终端覆盖面比三诺怡成广，从产品性能和参数来看，公司的性能与外资品牌基本无差异，试纸反应时间和用血量均优于国产品牌，终端定价预计比三诺和怡成略高、比外资品牌低；综合看，公司产品的性价比高。
未来可期待的新品种：空气净化器、睡眠呼吸机、高值耗材。
空气净化器：突出“灭菌”和“净化”的概念，区别于市场上一般的净化器小家电，与格力、美的等家电产品形成差异化，预计今年能够拿到许可证，届时即可上市销售。
睡眠呼吸机：对于睡眠呼吸障碍患者，能够有效提高睡眠质量，目前还处于研发阶段，预计最快2015 年上市。呼吸机的市场主要靠进口，国内仅有几家生产批文，质量与进口产品有差别。公司产品核心部件进口，定位在中高端。
高值耗材是公司的战略品种，去年以来引入了丝线、刀片、真空采血管
等一些小型高值耗材的研发工作，也不排除通过外延并购的方式扩充产品。近两年通过销售整合，缝合线、华佗针灸针等取得了较快增长，苏州华佗是唯一一个制定国际标准的中药企业，产品在中医针灸届具有绝对品牌优势。 制氧机：稳定利润来源公司是国内最大的家用制氧机生产企业，市场地位稳固，也是公司稳定的利润来源，过去都保持了快速增长。制氧机最大的消耗国是美国、日本和欧洲，产地都逐步往中国转移，公司的外销运作取得较好的成效，外销中较大比例来自于压缩机。
2、三诺生物：受益于家用血糖仪市场需求提升
我国糖尿病患者自身血糖监测频率很低，家用血糖监测面临一个良好的发展环境，胰岛素进入基本药物目录，对于糖尿病患者的日常监测频率提升有一定的刺激作用，饭前饭后的实时血糖监控需求将提升。
公司在血糖仪领域发展了10 年，产品和市场都有较长的积淀，低端市场占有率最高。公司是国内领先的两家血糖监测系统生产企业之一，目前主要产品为血糖仪及配套血糖监测试条，公司采取低价仪器抢占市场，配套试条赚取利润的盈利模式，在低端市场公司占有率高。随着国内其他竞争对手的加入，竞争加剧后该模式效应仍需观察。
上市后市场推广力度加大，未来重点开发poct 产品：借助资本力量，公司在渠道扩张方面力度加大，销售人员增加较多，逐步完成全国销售终端的网络建设，将逐步实现国内县级市场的全覆盖。公司目前产品单一，收入基本来自于血糖仪试纸和仪器，未来布局生化类、免疫类poct 检测产品的研发和生产。
出口市场稳定：古巴、委内瑞拉等公费医疗的国家，血糖监测主要在社区使用，并且使用频繁。在不新增仪器的情况下，每年会为公司新增几千万条试纸，产品占当地70-80%份额。预计公司今年继续获得古巴市场的试纸订单约3000 万人民币。
3.大病医保、城镇化扩容：和佳股份、宝莱特、新华医疗
(1)和佳股份：满足城镇化需求，模式创新
装置。公司计划通过现有销售网络进军血液净化领域，丰富产品线，实现对统一客户的重复销售和交叉销售。
弘陞的血液净化治疗设备是目前国内治疗功能非常齐备的装置，支持血浆置换、血浆吸附、血液灌流、血液双重滤过，产品适应于icu、肾脏、神经内科、免疫风湿科等多个科室的败血症、肝衰竭、尿毒素、高血脂、血管炎、脑中风、类风湿关节炎等，产品在众多国内三家医院使用，市场占有率很高（90%的血液净化设备进口，公司产品约占8%，耗材基本依赖进口）。与进口设备相比，弘陞的设备具有较高性价比。
大病医保催生需求，血液净化领域面临巨大的发展空间。2012 年国家城乡居民大病医保启动，重大疾病的补偿水平普遍提高，公司的核心产品肿瘤治疗设备是大病医保覆盖的疾病领域，与血液净化相关的重大疾病也逐步纳入到大病医保当中。据测算国内多功能血液净化设备将会有10 万台以上的临床需求，市场规模约为300 亿元；以最低耗材费用计算，每年也将产生约500 亿元左右的耗材需求。
扩建销售队伍，网络覆盖全国，依靠综合治疗解决方案提供差异化竞争。伴随公司业务的扩张，销售网络基本建成，直销队伍扩建至400 多人，覆盖全国28 个省市，按照产品进行分线销售，并组建了医院整体外包项目的大单销售团队。公司是肿瘤微创治疗领域的先行者，是目前国内唯一一家能够提供完整肿瘤微创综合治疗解决方案的企业；通过协助和指导医院建立肿瘤治疗中心，提供全套设备，在肿瘤微创领域形成领先优势，已经协助100 多家医院建立肿瘤治疗中心公司，有效提高营销渠道的利用效率和价值。 肿瘤微创综合治疗中心满足城镇化进程中的`县级医院需求，创新商业模式助推大订单外延。公司从推广一体化肿瘤中心、医用制氧工程激发二级医院对于建立肿瘤学科的需求，自然的延伸到医院整体设备的打包服务，并可为医院提供融资租赁、买方信贷等金融服务，满足城镇化进程中的县级医院扩建需求。公司已经签订的框架协议或合同达到3.8 亿。
设施设备及配套项目 中标金额4396 万（ 2015 年1月）；河南睢县新医院后续建设项目整体打包服务，合同金额1.5亿，已中标8897 万（ 2015 年1 月）。
盈利预测：公司拥有肿瘤微创和医用制氧工程两大核心业务板块，并且新进入血液净化领域，是综合性的医疗设备、技术和服务提供商，是目前国内唯一一家能够提供完整肿瘤微创综合治疗解决方案的企业，通过差异化的服务获得领先优势。新农合和大病医保激发县级医院对于开展肿瘤治疗的需求，我们看好公司在新医改背景下的发展前景。预测公司2015-2015 年eps 为0.88 元、1.19 元和1.61 元，同比增长42%、35%和35%，目前估值较高。
（2）血液透析业务将逐步成为宝莱特公司核心业务：公司从2015年开始研发血透机，目前还在临床。通过收购天津挚信鸿达（透析干粉和浓缩液耗材）和重庆多泰（血液透析机、多功能泵），公司拥有了血液透析中心所需要的机器和耗材设备。前期收购的天津公司收入增速非常快，由于存在运输半径问题，血透耗材企业的毛利率较高，但是净利润率较低，目前已经贡献业绩。透析机属于高壁垒的设备，国内拥有生产许可资质的厂家仅有5家，90%的市场被外资占据。公司力争在全国布点，完善血透相关产业链，打造成为公司核心业务。
透析市场需求旺盛，血透和腹透预计会共同发展：由于国家对于大病医保的推进力度，尿毒症患者治疗的基数在迅速扩大，不完全统计终末期肾病患者达到200 万人，而目前进行正常透析的人群仅20 多万。由于腹透和血透目前在学术界还具有争议，从国际市场看血透和腹透的渗透率也有差异，两种方式各有优劣，对于临床路径非常单一的终末期肾病，企业实际上承担了保证200 万患者延长生命的任务，都能够获得比较快的发展。
招标的影响，招标销售基本停滞，2015 年陆续恢复；2012 年海外市场增长20%，出口需求稳定增长。
(3)新华医疗：综合性的医疗设备提供商
公司是国内医疗设备领域最综合的企业：业务涵盖医院感控消毒设备、放射治疗设备、外科器械与耗材、检验仪器及耗材、口腔设备及耗材、手术室工程及设备、制药装备（制药灭菌设备、非pvc 软袋大输液、冻干机及系统设备等）、医疗服务（已拥有2 家医院）。未来重点培育医疗服务业务：医疗器械和制药装备是公司目前的两大业务板块，通过收购2家专科医院，公司已经涉入医疗服务，未来将重点发展医院业务，将进一步寻找合适的医院标的。
制药装备行业受益于gmp 改造：无菌制剂企业新版gmp认证的进程加速，大输液生产线改造仍然在增长；冻干机是公司的新产品，不是公司的强项，但从去年下半年开始也取得了一部分的订单，主要是抢占竞争对手的市场份额，对公司是增量。
内生与外延多元化战略布局：公司传统业务消毒灭菌设备和非pvc 软袋大输液具有一定的政策周期，基本维持稳定发展；快速的成长来自于新业务洁净手术室建造和外延并购的骨科、口腔、体外诊断等耗材设备。通过外延并购，公司在医疗器械领域的产品逐步多元化，未来医疗器械产品的占比将加大。
三、介入耗材领域：细分领域产品的投资机会
完成心血管诊疗领域的战略布局，新产品的推广刚刚开始，未来几年的发展值得关注。
值得关注的新产品：肾动脉交感神经射频消融导管、可降解药物支架、双腔起搏器。公司目前的研发序列中，产品潜力较大的有肾动脉交感神经射频消融导管、可降解药物支架。肾动脉交感神经射频消融导管主要用于治 疗顽固性高血压，是近几年国际上兴起的介入治疗技术，国际上已经证明是安全有效的治疗药物不能缓解的顽固性高血压，国外主要是美敦力和圣犹达公司在研究，中国有4000 多万的适应症患者，产品的市场空间很大。而可降解药物支架则属于支架领域颠覆性的新产品，外资巨头也还在临床研究中，如果研发成功，将会部分取代现行的支架。双腔起搏器是市场的主流产品，秦明公司目前的产品是单腔起搏器，双腔产品正在临床中，2015 年有望拿到注册证。
诊断试剂和血管照影围绕心血管领域，增速不错：诊断试剂主要是测心肌梗死、心衰和血凝的产品，把乐普科技子公司打造成心血管诊断试剂的龙头企业，目前成长非常快。
外延和外销：参股华科创智，主要研发内窥镜相关领域的器械，在心血管相关领域后续还可能会有外延。药物支架、心脏瓣膜、封堵器相继获得ce 认证，并出口到欧洲国家。2012 年并购荷兰comed 公司，获得了部分成熟市场的渠道，对出口业务有较好的促进作用。
医疗器械市场调研报告篇二
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，xx市食品药品监督管理局在xx市民生工程向纵深开展的背景下，xx市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，xx市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前xx市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进xx市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。
医疗器械市场调研报告篇三
当不太了解，又想弄清某一情况或事件时，我们务必要去搞清背后真相，调查的结果通常在调查报告上面呈现出来。如何把调查报告做到重点突出呢？以下是小编收集整理的关于医疗器械产业发展情况的调查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业发展实际，为促进产业又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。
（一）正确认识我县医疗器械产业发展的基础
我县医疗器械产业经过20多年的发展，特别是历经1990年和20xx年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业集群雏形已经显现。
一是有规模。全县现有医疗器械生产经营企业170余家， 20xx年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。产品除销往全国各地外，还大量出口世界20余个国家。企业布局也从原来的李渡、长山向周边温圳、白圩、文港、民和等乡镇扩展。
二是有龙头。洪达、益康等企业通过自身努力已经成为全县医疗器械行业的领军企业，在全国同行业中也具有很高知名度。
三是有品牌。全县医疗器械行业已有中国驰名商标1个，中国名牌产品1个，江西著名商标3个，江西名牌产品2个。
四是有扶持。进贤县医疗器械产业作为全省县域经济的亮点，已经引起广泛关注，省里已经通过论证批准进贤医疗器械产业科技园为江西省医疗器械产业基地。
（二）充分认识我县医疗器械产业发展的优势
一是销售网络健全。进贤有2万多人在外从事医疗器械销售，遍及全国各地，这是支撑进贤医疗器械产业飞速发展的基础。销售作为企业唯一产生利润的一环，是企业发展的命脉。众多业务员的自发销售行为解决了企业生产的后顾之忧，降低了企业销售的成本、提高企业产品的竞争力。
二是呈现集群趋势。产业集群由于具有分工水平提高、交易费用降低、有利于形成良好产业环境等竞争优势，已经成为各地发展区域经济的重点方向。我县医疗器械产业在分工配套、合作生产等方面也在向这一方向迈进。如无纺布、脱脂棉等原材料的生产就从无到有，从少到多，物流等相关产业也逐步配套。
三是行业前景朝阳。美国历经6次金融危机，唯一做到不负增长的就是医疗行业，国内医疗器械业发展也前景广阔。一方面发展空间广阔。发达国家医疗器械产值与药品产值相当,而我国仅为1：3。另一方面市场需求快速增长,药品零差价推行促进医疗机构通过购进中高档医疗器械增加医疗服务收入。我国逐步进入老年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。再一方面患者支付能力增强。人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足
一是创新能力不足，产品科技含量低。企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。
二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。
三是产业链条缺损，产品生产成本高。产业链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业协作和产业衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。产业发展各类服务组织不匹配，现在除物流外，在信息、咨询、检测、中介、培训等环节都基本是空白。
四是发展环境不足，企业壮大干扰多。硬件方面部分企业反映存在用地难、信贷难、用电有时不稳定等难题。软件方面部分企业反映个别部门日常管理存在检查多、收费多、罚款多现象，行政许可存在“中梗阻，下搁浅”现象，服务发展存在对企业的问题关心少，对企业的困难帮助少，对企业的发展服务少现象。
医疗器械产业作为全县七大支柱产业之首，它的壮大对落实“三保一弘扬”精神具有重要意义，对实现县委提出的富民强县目标具有重要意义。
一是有利于实现保发展目标。加快培育一批基础较好、集聚程度较高、特色明显的产业，是进贤的立县之本、强县之基。进贤作为一个农业大县，“十一五”乃至今后更长时期，经济社会要实现既好又快发展，必须依靠产业来强基础、挑大梁。在笔、烟花等产业受金融危机影响下滑，而其他农业产业带动性有限的情况下，医疗器械产业对财政的贡献连年增加，应当作为重点产业进行培育。
二是有利于实现保民生目标。解决民生之本在于解决就业，通过促进就业来增加人民收入，改善人民生活。就业的实现必须通过产业的发展来增加岗位。医疗器械产业现在吸纳县内1万余人就业，职工收入连年增加，现在普遍达到月工资1000元以上。通过医疗器械产业带动其他加工业和服务业发展，促进隐性就业近万人。
三是有利于实现保稳定目标。在国际金融危机持续蔓延，国内经济下行压力剧增的形势下，影响社会稳定的因素明显增多，地方党委政府维一方稳定、守一方平安的责任加重。现阶段我县也有许多不稳定因素，处理好这些问题，除了要做到科学决策、正确处理好人民内部矛盾、妥善维护好人民群众利益、切实保障人民群众生命财产安全外，一个关键的方面就是发展，发展是党执政兴国的第一要务，是解决我国所有问题的基础和关键。不发展一切都无从谈起。
危机孕育机遇，在这次全球金融危机面前，只有善于发现机遇，果断抓住机遇，积极用好机遇，逆市而上，在危机中发展壮大，在危机中加速崛起，才能实现“弯道追赶”目标，不断缩小我县与医疗器械产业发达地区的差距，实现又好又快发展。
（一）建设园区，集聚发展
一是加大政府土地储备。利用房地产市场滑落的有利机会，不断扩大政府土地储备总量，做到宁可流拍也不贱卖，为今后发展积蓄能量。
二是建设好医科园。要高标准规划、高起点建设、高要求管理、高质量招商，构建产业生态，打造完整链条，搭建配套服务平台。园区土地要做到规划一片、建设一片、储备一片、利用一片，以园区为载体，以进李公路为依托，建设从县城到李渡20公里的医疗器械工业走廊。园区干部高规格配备，高标准选拔，高要求考核，高机率提拔。
三是抓好全县产业规划布局。对全县医疗器械产业发展科学规划，合理布局，引导企业抓住机会调整产品结构，促进产业升级，避免重复建设，提升品牌效应，提高抗风险能力。
（二）多方融资，高效发展
一是发挥财政资金导向作用。对企业创品牌，通过质量体系考核，进行技术改造，研发新产品等设立资金进行奖励。对企业培训管理人员，进行产品研发，引进高层次人才，酝酿上市等设立专项资金进行扶持。以财政资金带动企业投入，发挥四两拨千斤作用。
二是抢抓贷款额度。利用中央应对金融危机加大信贷总量的有利机遇，加强与金融部门的沟通协调，尽可能地争取多的贷款额度服务我县经济社会特别是医疗器械产业发展。
三是鼓励民间资本投资。要出台相关政策措施鼓励居民创业，吸引民间资本投资医疗器械产业。
四是加大招商引资力度。利用危机中海外和沿海产业转移的有利机遇，主动出击，大力招商，承接转移。重点引进产业链条上缺损环节的企业，实现优势互补；重点引进实力强知名度高企业，迅速提高进贤声誉和产业整体实力；重点引进产品科技含量高的企业，带动其他企业创新水平提高；重点引进服务企业，如提供产品集中检测、灭菌服务企业机构。
五是培育优秀企业上市。利用即将推出的创业板准入门槛相对较低的有利机遇，鼓励优势企业实行联合兼并，实现裂变扩张，走集团发展道路。引进战略投资者，对我县有前景医疗器械企业相对或绝对控股，经过改造整合嫁接等方式，力争几年后上市。
（三）搭建桥梁，服务发展
一是搭建企业与金融部门桥梁。我县多数卫生材料企业是现金购原料赊账销产品，经常出现资金短缺。同时很多企业未办房地产证而无抵押不能贷款。要将一批优良企业向金融部门推介，由县担保公司担保，破解融资难题。
二是搭建企业与科研机构桥梁。组织企业与市内高校建立协作关系，为企业寻找科技含量高产品提供途径。利用危机中沿海高层次人才重新择业的有利机遇，吸引优秀人才加盟。
三是搭建企业与外包组织桥梁。鼓励企业与cro企业合作，降低技术研发成本，分散研发风险，解决研发力量不足的困难，有效提高企业的创新能力。引导企业不断提高核心竞争力，做到以低成本、出好产品、获高效益。
四是鼓励创建服务组织。鼓励单位投资或个人创业，围绕医疗器械产业兴办信息、咨询、中介、培训、展示等服务组织，搭建外部服务平台，为企业发展提供优良服务。
（四）整治环境，促进发展
一是建立透明的政务环境。各级各部门要进一步加大政务公开力度，让权力在阳光下运行。要建立医疗器械发展高层决策机制，成立非常设议事机构，由县政府主要领导任组长，分管领导任副组长，相关部门负责人为成员。健全议事机制，定期召开会议，协调解决产业发展中的问题、企业发展的'难题。
二是建立公平的市场环境。针对时常发生的制假售假、毁坏进贤声誉行为，要组织相关部门经常开展联合执法，进行严厉打击。要坚持地方政府负总责的原则，进一步明确乡镇和村一级的责任，形成全社会齐抓共管的氛围，为正规企业创造公平竞争的市场环境。
三是建立健全的法制环境。要加强行政审批集中工作，将保留的行政审批事项尽量进行集中。推进行政审批网上办理，对办理过程进行网上全程监控。严格效能监督，进入企业的检查收费行为必须经过批准。在一些医疗器械企业聘请行风监督员，由县纪委定期组织对相关部门进行评议。严厉查处破坏环境的人和事。
四是建立和谐的人文环境。深入推进文化大县建设，打造文化进贤，营造向上的人文环境。积极开展卫生城创建活动，打造卫生进贤，营造优美的人居环境。大力推进平安进贤创建活动，打造平安进贤，营造和谐的治安环境。
只要全县各级各部门持续不断的努力，通过一批批企业家的艰苦创业，我县的医疗器械产业一定能借科学发展观的东风，迎来发展的第二个春天，实现腾飞的梦想。
医疗器械市场调研报告篇四
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，xx市食品药品监督管理局在xx市民生工程向纵深开展的背景下，xx市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，xx市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前xx市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进xx市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。