药品医疗器械工作计划（模板18篇）

在职场中，工作计划书是组织和协调工作的重要工具，能够帮助我们跟踪和掌握自己的工作动态。接下来，我们将分享一份详细而全面的工作计划书范文，希望对大家有所帮助。

医疗器械工作计划

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如b超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的`违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

药品医疗器械工作计划

xxxx医疗器械有限公司成立于2019年1月1日，商业法定名称是（中国xxxx医疗器械有限公司），法定地址是xx市xxx区66号。

该公司是一家专门从事电子信息产品开发的专业公司。公司主要从事精密微量注射泵等用于临床医疗和生命科学研究的微量精密智能注射仪的生产研究和经营。

（二）公司宗旨。

（三）公司目标。

健康保健为标准，人类康泰为己任。

带动产业大发展，为社会创造福利。

（四）公司理念。

靠客户养育，靠员工创造。

靠组织管理，靠真诚服务。

药品医疗器械工作计划

年初认真学习办院方针及20xx年工作要点及责任目标，并对创新思维转变观念及主人翁精神的进一步深入讨论，并深入学习科学发展观，转变了观念，统一了思想，提高了认识，树立了全心全意为人民服务的思想，目标明确，信心十足。

在全体医护人员中推行以“尊重、关爱”为主题的和谐文化建设。围绕以“感动”为核心的服务理念，开展亲情化，个性化服务模式，营造医患一家亲的温馨环境。开展“假如我是一个病人”的讨论活动，通过学习讨论，极大的改善了大家的服务态度，待病人如亲人，急病人所急，想病人所想，使病人到医院就像到了自己家一样，非常温暖。坚持以病人为中心，以病人需求为导向，以病人满意为标准，提供亲情化服务，精细化服务，便捷化服务。如病人入院后，热情接待，态度和蔼，微笑服务，给病人端一杯茶，送一个包，把病人送到干净整洁的病房，为病人认真检查、评定并科学制定康复治疗方案，陪同病人办出入院手续，送一个医患联系卡，出院后随访，健康干预等。加强医患沟通，注重诊疗沟通，情感沟通，意见沟通，并注重沟通效果。由于服务周到，态度好，使病人非常满意。如偏瘫康复科推出意见薄，放在康复治疗大厅，并定时收集患者及家属对本科室的意见，好的继续发扬，批评意见及时改正，对科室有指导性的意见给予表扬，患者非常感动；骨伤康复科的病人为了表示对医务人员的谢意送锦旗表示感谢；脊柱病科，由于服务好，技术水平高，深得患者的爱戴和好评，科室分出去头一个月，每天住院病人床位数就达十六人之多。

由于我院专科的特点，治疗项目多，人员相对不足，一部分治疗项目一对一治疗，每人都是一专多能，一职多用，平时康复治疗病人多，治疗项目做不过来，为了满足病人的康复治疗需求，经常加班加点，不怕脏、不怕累，累的背痛腰酸，但他们毫无怨言，尤其是偏瘫康复科pt治疗师，每天晚上加班至九点多，每天加班时间累计约三小时之多。有的带病工作，好人好事层出不穷。

由于宣传到位，服务热情周到，技术水平过硬，偏瘫康复科病员从数量到质量都有显著的提高，从去年的住院床位十余人增加到现有的二十余人，最多达二十八人；病员质量上从前年住院病人绝大部分5—10年偏瘫史，逐渐过渡到今年绝大部分偏瘫史在6个月内，一部分病员急性期过后就来我院偏瘫康复科住院康复治疗，优质病员多了，有的病人住院还得提前预约。

专科医院一定要有较高的设备档次，尤其是要确保专科设备的先进性。这是参与激烈的医疗市场竞争的必备条件。今年五月份我们又新进一批康复设备，充实了康复专科。我们脊柱科有本院自主研制获国家专利的并获多项科技成果奖的腰椎病正脊复位治疗机等；骨伤康复科的熏蒸治疗床、偏振光红外线治疗仪等偏瘫康复科有高科技现代化的康复设备如：减重步态训练仪、脑功能治疗仪、德国进口的言语吞咽治疗仪、四肢血液循环泵等。总计约一百余台件。我们要充分利用和发挥他们的功能及治疗效果，为临床服务。

和病例分析，总结经验进一步推广阶段。

组织举办全院学术讲座两次，学术内容四人次，其中脊柱病科一次，骨伤康复科一次，偏瘫康复科两次，均受到领导、专家及与会者的好评。总计举办科内学术活动二十余次，写论文二十三篇。积极参与学术及文化活动，每个职工写作关于主人翁精神、专科建设、科学发展观等方面文章，挂贴于职工园地，活跃了职工文化生活。

药品医疗器械工作计划

（二）建章立制，落实责任，食品安全综合监管工作顺利开展。

作文作文作文作文年是我县食品安全建设试点的开局年。我们在深入调查研究的基础上，制定出台了《食品药品安全协调委员会工作制度》、《食品安全事故督察督办制度》、《重大食品安全事故应急预案》、《作文作文作文作文年食品专项整治工作实施》等一系列规章制度和文件，为全面加强食品安全综合监管工作提供了制度保障，确保了食品安全工作顺利开展。县政府每年与各乡镇和各部门签定《食品安全责任书》，明确监管目标，并将食品安全目标管理工作纳入到“平安建设”考核范围。

（三）协调联动，齐抓共管，市场整顿取得实效。

为克服分段监管、单兵作战的局限性，我们不断创新监管手段，针对问题频发环节、高风险食品和跨领域违法等问题，采取统一部署、集中行动、互联互动的方式，加大了市场整顿力度。今年以来，全县联合行动十次，食品安全专项检查作文作文余次，市场整顿工作取得了明显成效。

一是源头污染得到初步控制。大力推行了农产品例行检测制度，定期发布农产品检测信息。今年，全县分次抽检了余个绿色食品、无公害品种，全部达到合格标准。在标准化生产基地推行了农资购买、销售及指导应用“三统一”制度，在蔬菜集中产区推行了农药专营制度，去年农业部门共出动执法人员人次，检查企业个（次），整顿市场个，立案查处起，结案起，共查获农药吨，化肥吨，捣毁制假、售假窝点个，为农民群众挽回经济损失近万元，使剧毒、高毒、高残留农药和假冒伪劣农业投入品得到了严格控制。加快了产地认定和产品认证步伐，全县绿色食品发展到个系列个品种，生产基地万亩；无公害农产品个，基地个，面积万亩，农业标准化生产规模进一步扩大。

二是生产加工环节监管力度不断加大。今年全县质监系统共出动执法人员余人次,检查食品生产企业家，查处质量违法案件起,涉案货值万余元，确保了生产加工环节的食品安全。

三是食品市场秩序得到进一步规范。开展了“儿童食品”、“夏季饮品”、“奶制品”、“双节”等多次专项整治行动，重点查处了无照经营和销售无质量合格、不符合食品质量标准、过期变质儿童食品的行为。今年以来共查办案件起，查扣假冒伪劣乳制品箱、注水肉公斤、过期变质食品公斤；查处食品商标侵权案件余件，收缴、销毁商标标识万余件（套），罚没款万元。四是消费环节的监管进一步加强。今年以来，吊销卫生许可证个，责令停产户，取缔户，查处不合格食品余公斤，提高了食品生产经营单位的安全防范意识。五是定点屠宰工作取得新进展。为确保广大人民群众吃上放心肉，在城区实行定点屠宰、集中检疫、统一纳税、分散经营的管理制度，对保障我县的肉类食品安全发挥了重要作用。

小餐饮单位和街头食品摊点数量多、分布广、流动大，卫生条件差，各类集体食堂经营成分复杂，管理水平参差不齐，发生群体性食物中毒的隐患仍不同程度存在。在自身工作方面，管理体制和运行机制仍然不够顺畅，在实际工作中还存在着重复执法、重复检验以及监管空白的问题，有的执法装备差、检测手段落后，综合监管的作用还没有完全发挥出来。

三、下一步工作打算。

对这些问题，我们将在今后的工作中认真加以解决。下步我们将着力抓好以下六个方面的工作，努力实现六个方面的新突破：

一是实施“食品放心工程”要实现新突破。强化食品安全的源头治理。继续大力实施名牌产品、名优企业带动战略，推动食品质量的提高。强化日常监管，规范行政审批，严格市场准入。强化产品质量监测体系建设，切实加强对企业生产经营过程的监管。继续全面实施食品卫生监督量化分级管理工作。认真落实《食品放心工程三年规划》，按照《实施食品放心工程综合评价办法（试行）》的要求，进一步明确各级政府、各有关部门和食品生产经营者的工作目标、考核标准和评价办法。今年，我们按照市里的统一安排，对实施食品放心工程情况进行综合评价，进一步推动放心工程向纵深发展。

二是食品专项整治要实现新突破。今年将继续开展食品专项整治行动。重点抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水产品、饮料、酒、儿童食品、保健食品等重点品种和城乡集贸市场，机关学校食堂，医院周边、学校周边和旅游景点周边等公共场所的食品摊点等重点部位，严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害商品的不法行为。

药品医疗器械工作计划

加强组织机构的建设和完善，落实考核目标责任制，确保政治稳定。在平安建设工作中，我局以^v^创建平安社会、构建和谐单位^v^为主题，把综合治理工作和平安建设作为维护稳定确保一方平安的重要政治任务，加强组织领导、完善和严格了工作措施、制订了平安创建工作制度、狠抓了单位内部管理，确保了稳定和各项工作有序推进。成立了以局长为组长、其他班子成员为副组长、各股室负责人为小组成员的综合治理和创建活动领导小组，努力营造和谐平安单位。形成一级抓一级，层层抓落实的工作机制。

（一）进一步完善医患沟通机制。各医疗机构在原有基础上加强和完善了医疗信息服务公示制度，充分利用医院电子显示屏、公示牌（栏）、服务手册等多种形式，将就医流程、医疗服务项目、服务价格等相关医疗信息公开告知患者及其家属。

（二）认真落实住院^v^一日清单^v^，根据病人需要提供门诊收费清单制度。便于患者及其家属了解有关价格、收费、服务信息，解释化疑，化解矛盾。进一步发挥医疗服务中心、门诊导医台的作用，做好导医咨询服务，引导患者就医，帮助其解决就医困难。各科室进一步改进和完善了现有的医患沟通制度，加强了医患之间的沟通和交流。

（三）进一步完善投诉处理制度。各医疗机构成立了医德医风检查小组，定期到各临床科室进行医德医风检查。着重检查各单位医患沟通工作的情况及病人满意度情况等。坚持和完善了医德医风考评制度，及时收集和汇总各检查小组的医德医风检查结果，定期召开医德医风建设领导小组会议。坚持和完善医德医风讲评制度，充分利用医院周会时间，对病人意见相对集中的现象和存在的问题及时进行暴光和批评，促进相关科室和个人整改和提高。

（四）开展全员教育。以社会主义荣辱观、医务人员行为规范、职业道德、医患沟通技巧等为主要内容，结合^v^医院管理年活动^v^、^v^医疗质量万里行^v^和^v^治理商业贿赂^v^等工作的开展，对全体职工进行了教育培训，不断提升广大职工的职业道德修养，使之在思想上受教育；素质上有提高，行为上更规范。

（五）积极实施院务公开制度，建立了相关工作制度，利用电子显示屏、公示栏等形式公开医护人员、收费、价格、监督电话，便于接受群众的的监督。

部分医疗机构对^v^平安医院^v^建设的重要性认识不足，重视不够，少数医务人员责任心不强，服务意识淡化，医疗质量不高。

（一）部分医疗机构对平安医院建设工作的重要性认识还不是十分充分。下一步要加大宣传，结合医院管理年和等级医评审加大对医院的考核力度，使平安医院建设工作逐步走向规范化、制度化。

药品医疗器械工作计划

日常工作(40分)。

1、信息简报。(10分)年内上报市监管委信息80条，采用30条;上报区政府信息60条，采用20条;上报市监管委简报12期，采用4期，少报或不采用1期扣1分。全年上报调研材料1篇，未报扣2分。

2、档案管理。(10分)按照服务窗口的规定，达到热情周到、耐心细致，并按时完成归档、录入工作。有一项不完成扣2分;出现投诉现象，经确认一次扣2分。

3、安全保卫。(5分)全年进行四次安全大检查，每季安排一次，突出防火、防盗、防车辆事故，发现问题予以通报整改。有一次未完成或未达到要求扣1分。

4、司机管理。(5分)负责直管司机的安全教育工作，全年做到安全无事故。出现一次负主要责任的交通事故扣5分。

5、食堂管理。(5分)负责机关人员的伙食保障，按照卫生、营养、节约的要求，做到就餐人员满意、无食物中毒。出现一次食物中毒现象扣2分。

6、环境卫生。(5分)督促各单位按要求完成卫生清整工作，被上级发现一次不合格扣1分。

重点工作(50分)。

1、提案处置。(15分)按时完成人大、政协的提案处理工作。有一件未完成扣6分。

2、来信来访。(15分)按时完成信访件的处理工作。有一件未及时完成扣5分。

3、文件收发。(10分)及时准确收发文件，能够在第一时间向领导呈阅，确保不延时、不误事，并能够按领导指示落实。有一次出现质询扣2分。

4、推动基层工作。(10)加强对基层基础建设的检查指导，及时帮助解决实际问题和困难，扎实推动等级工商所硬件建设，确保基层工作持续不断地开展，有一次未完成扣2分。

服务基层工作(10分)。

1、信息员培训工作。(分)每年组织一次信息员培训，并按要求上报信息。未组织或不落实扣5分。

2、开展基层调研活动。(分)每年开展一次调查研究活动，并开展优秀调研成果评选，调动基层撰写文章的积极性。未按时完成扣5分。

3、扎实抓好党的建设。(5分)每年组织一次党支部书记培训，提高支部书记的能力素质;建立“联述联评联考”长效机制，认真抓好“六好组织六好党员”评选活动。有一项未完成扣2分。

二、宣教科。

1、积极抓好干部职工思想教育工作，配合各项教育活动全年至少完成思想政治工作专刊20期、新闻快讯20期。(10分)未完成按规定比例扣分。

2、按照区委宣传部的安排部署，抓好“创建全国文明城区”系列活动的同时抓好文明单位创建工作。(10分)未完成按规定比例扣分。

3、按照分局要求与相关科室配合，从提高干部队伍业务素质和履职能力出发，牵头抓好干部培训工作，组织好全局业务考试。(20分)未完成按规定比例扣分。

4、按照市监管委和局党委相关要求牵头抓好基层所建设。(10分)未完成按规定比例扣分。

5、加强对外宣传工作。与区电视台合作办好“聚焦市场监管”专题节目，在各类报刊上每月上稿不少于2篇，全年不少于30篇;全年电视、广播新闻播出不少于50条。(20分)未完成按规定比例扣分。

6、积极做好党委中心组理论学习工作，建立学习制度，按月制定学习计划，并按党委要求组织好集中学习。(10分)未完成按规定比例扣分。

7、积极做好工会职工之家和各基层所职工小家建设，按照津工发(2015)5号文件精神，做好职工生日卡和传统节日慰问品发放等职工福利工作，适时组织好文体活动不断丰富干部职工的业余文化生活。积极做好职工工会卡的统计发放工作，做好互助基金理事选举、章程修订、新会员入会以及互助基金发放等各项工作。(10分)。

8、积极做好共青团、妇联各项工作。(10分)未完成按规定比例扣分。

三、人事科。

1、完成公务员考核、奖励工作。完成记20分，未完成不得分;。

4、完成全局干部职工的工资、福利以及干部管理等工作。完成记20分,未完成不得分。

5、完成干部考察工作。完成记20分，未完成不得分。

6、完成领导交办的其他工作。完成记10分，未完成不得分。

四、纪检科。

1、开展党风廉政教育。按照市监管委和区纪委要求，下发反腐倡廉学习菜单，《廉政视点》刊发20期。完成记10分。少完成一期扣1分。

2、落实日常制度考核。会同相关科室不定期进行抽查，每月不少于一次，并通报检查情况。完成记15分。一次未按要求落实扣1分。

3、抓好政风行风建设。对监管所电话问卷调查情况进行回访，每月120户。向区纪委报送行政服务对象名单，每月55户。完成记15分。一次未按要求落实扣1分。

4、组织局主要领导、班子成员、各单位(部门)负责人和一般干部职工层层签订党风廉政责任书(承诺书)。完成记10分。未完成扣10分。

5、按照局里安排，在规定的时间内指导完成述职述廉工作。完成记10分。一项未完成扣1分。

6、抓好“两个风险”防范工作。指导排查风险点，充实完善防范措施。完成记10分。一项未完成扣1分。

7、落实投诉核查工作。对投诉举报件依法核查，在规定时限完成核查工作，保证件件有结果。完成记15分。一项未按要求落实扣1分。

8、督查督办工作。按时、按质、按量完成市监管委、区委区政府和本局提出的督查督办事项，留有记录，并在规定时限内将办理情况上报督办部门完成记15分。一件未完成扣5分。

五、财务科。

1、拟订适合本局的财务制度，完成记10分，未完成扣2分;。

6、检查3个下属事业单位账目，写出检查报告，完成记10分，未完成扣1分;。

7、做好本局干部职工工资发放及公积金缴纳工作，完成记10分，未完成任一项扣分;。

8、完成本局领导交办的其他临时性或专项工作，完成记15分，未完成扣1分。

六、投诉举报中心。

1、加强对基层所专管员的培训及指导工作，全年不少于两次集中培训、并坚持全年不少于两次下基层现场指导，完成得20分，一次未完成扣4分。

2、做好12315各项工作制度的落实，强化“三化三制度”的落实，对案件及时分拨，严把案件数据录入，并把重点放在提高“三率”上，确保“及时率”、“准确率”和“满意率”三个百分百。完成计40分，每低于一个百分点扣2分。

3、加强12315四个平台建设，重点放在对直通企业和12315维权服务站的发展和建设上，充分发挥行政指导和行政约谈的作用，全年行政指导不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。

七、信息中心。

医疗器械工作计划

药品医疗器械工作计划

首先医院成立由院长任组长，院委会成员任成员的创建“平安医院”工作领导小组，将建设“平安医院”工作列入医院工作的重要议事日程，并且作为一项重要的政治任务来抓，认真分析研究医院存在的问题，加强对建设“平安医院”工作的领导，及时协调解决工作中遇到的问题，最大限度的组织、发动全院职工积极投身建设工作中，努力营造建设“平安医院”人人有责的良好氛围。

医院召开了创建“平安医院”工作动员大会，加大宣传力度。认真贯彻、学习上级文件指示精神，明确创建“平安医院”活动的指导思想和目标要求，为全院各项工作的顺利开展奠定良好的基础。开会讨论我院存在医疗隐患的解决方案，并积极整改。

为进一步强化优质服务，提高医护质量，杜绝医疗差错事故的发生。医院通过加强医务人员的业务学习，提高医师的业务素质和技术水平；增强工作责任心，强化优质服务，并制定便民、利民措施，树立“以病人为中心，让群众满意”的服务理念，把“一切为了患者，一切服务于患者”，作为行动指南；做好“三好一满意”活动，严格医疗、护理技术操作规程，强化无菌技术操作，加强医护人员的医疗文件的书写规范与管理，消除医疗隐患，确保医疗安全。

为确保全市不发生重大食物中毒事件及传染病的发生和流行。医院配合卫生行政部门做好务工人员的健康体检工作；西门社区做好计划免疫工作；感染科做好甲型h1n1流感、麻疹、小儿手足口病等传染病、地方病的预防、管理等各项社会卫生的工作，保障广大人民群众的身体健康，若发现疑似传染病马上上报上级卫生行政部门。

为确保群众求医，用药，安全，有效，医院加大管理力度，配合卫生局，药检局等执法部门，认真清理、整顿医药市场，严厉打击无证非法行医和行为；加强对药剂科的管理，规范药品代购分发制度，统一药品进购途径，加大药品质量的抽查力度，严厉查处假、冒、伪、劣药品，及时检查药品的有限期，严格执行《药品管理法》、《医疗机构管理条例》，确保广大群众求医用药的安全。

加强医院的安全保卫力量，维护正常的医疗就医环境，医院保卫科在门诊和住院部都安装了摄像头，白天和晚上都安排值班人员，安排门卫一名，严格履行岗位职责，加强流动人员的管理，班子成员值班、带班制度，动员、组织夜间值班人员进行巡逻保卫工作，加大对门诊部、住院部的值班检查力度，对医院财务科、药房、药库、收款库、贵重的大型仪器科室等安装防盗门，防盗窗，报警设施，增设防火，防破坏设备，切实加强医院的治安保卫工作。通过以上措施的实施，有力的维护了医院安定团结，保证患者有一个安全就医的环境，保障了人民群众求医用药安全，促进了医院各项工作顺利的开展，为医院创造更大经济效益和社会效益打下了良好的基础。

药品医疗器械工作计划

1、所容所貌良好，办公区域划分合理。(20分)未按统一规定悬挂牌匾、标志、消费者申诉站标牌等扣5分;所内各对外办公窗口没有指示标志扣5分;办公区域划分不合理，办公场所标识不统一，铭牌不美观规范扣5分。

2、设立市场监管(质检所、药检所、计量所、锅检所)所综合服务厅和专用档案室。(20分)综合服务厅未提供办事指南扣5分;未配备便民服务设施扣5分;没有建立独立的档案室，对各类档案未实施标准化、规范化管理扣5分。

3、办公设备齐全配套，行政执法装备保障有力。(20分)未配备电话、传真、电视、办公用柜及档案专柜等必要办公设备扣5分;未配备相应数量的台式微机、打印机或便携式电脑扣5分;未装备必要的摄影摄像(照相、录音)等设备扣5分。

4、办公环境整洁优美，工作秩序良好。(20分)办公用品、报刊、书籍及生活用品，未摆放整齐、统一、有序扣5分;没有落实卫生责任制，门窗、墙壁、桌面、柜台不整洁，地面有积灰、纸屑、烟头、痰迹扣5分;室内、室外未因地制宜种绿、布绿，美化环境扣5分。

5、文化生活设施健全，功能使用良好。(20分)没有设立专用的图书资料室、文体娱乐室、会议室等扣5分;各室设备不够齐全，不能满足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本设施不配套，功能使用不完善扣5分。

二、宣教工作。

1、建立思想政治工作责任制，积极参加局组织的各项教育活动。所内思想政治工作形式多样，内容丰富。(20分)未完成按规定比例扣分。

2、积极开展业务培训。按照局相关要求，结合本所实际，从提升干部队伍业务素质出发，组织好业务学习，有计划、有教案、有登记、有笔记、有考核。(30分)未完成按规定比例扣分。

3、建立干部个人培训档案，档案内容包括：培训内容、培训时间、考勤、考核方式、考试成绩。培训档案详细记录个人参加业务培训情况。(10分)未完成按规定比例扣分。

4、积极组织本单位人员参加业务科室组织的对口培训，在对口科室和局组织的培训考核中，成绩合格。一人未达到要求扣2分。(20分)。

3、坚持监管所会议制度，按照相关要求所长办公会、所务会记录齐全。(10分)未完成按规定比例扣分。

4、按照基层规范化建设的要求，按时、按标准落实基层规范化建设的各项内容。(10分)未完成按规定比例扣分。

三、纪检工作。

1、落实党风廉政教育。认真组织学习局下发的廉政教育资料，做到每月学习笔记规范、全面。共10分，检查发现1人次学习笔记不全，扣分。

2、落实服务质量征求意见制度。每月电话问卷调查不少于10户、报送服务对象不少于5户、填写征求意见测评卡不少于40户、深入企业走访不少于1次，工作记录齐全规范。完成记15分,资料不规范、不齐全的一项扣1分。

3、落实述职述廉制度。按区局统一安排开展述职述廉活动，组织规范严谨，执法人员述职述廉资料齐全并存档。共10分，资料缺一份扣分。

4、所主要领导和干部职工按规定和要求，层层签订党风廉政责任书，所内存档保留。共10分，缺一份分。

6、落实工商所标准化服务工作。对照标准化的具体内容，全面抓好落实。共20分，政务公开不到位、不落实，一次性告知、首问负责等制度落实不到位，窗口秩序不规范、不严整，个人仪表不端正，窗口服务设施设备不完善、不规范，一项扣1分。区以上部门明查暗访发现问题，通报一次扣5分。

7、落实督察督办工作。落实纪检监察科分拨的信访举报转办单，及时解决问题，按规定时限上报情况。共15分，一次不落实扣5分。

8、严格落实中央“八项规定”和纠正“四风”要求。共10分，区以上部门明查暗访发现公车私用、公款吃喝、公款旅游、违规发钱等问题，扣10分。

四、财务工作。

2、会计科目使用准确，完成记20分;发现一项不准确扣分;。

4、报账及时，当月票据最多延迟至下月，完成记20分;未按时报账一次扣分;。

5、按规定对账，完成记20分，未完成一次扣分。

五、受理投诉举报工作。

1、积极参加中心组织的各项培训，做到按时到会，做好记录，并积极配合中心组织的下基层指导工作，对工作中出现的问题及时纠正。完成得15分，培训迟到或无故未参加一次扣2分。

2、做好12315各项工作制度的落实，强化“三化制度”的落实，对案件及时分拨，严把案件数据录入，并把重点放在提高“三率”上，确保“及时率”、“准确率”和“满意率”三个百分百。完成计40分，每低于一个百分点扣2分。

3、加强12315四个平台建设，重点放在对直通企业和12315维权服务站的发展和建设上，充分发挥行政指导和行政约谈的作用，全年行政指导不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。

4、做好12315案件纸制档案的归档工作，严格按中心的要求做到回复的格式和信息准确。完成得15分，一份档案不合格扣2分。

六、信息系统工作。

医疗器械科工作计划

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。

截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的`医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。

文档为doc格式。

药品医疗器械飞行检查办法

第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。

由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

(一)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;。

(三)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;。

(四)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;。

(五)其他不配合检查的情形。

检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

第二十九条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。

第三十条被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：

(一)阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的;。

(二)伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的;。

(三)隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的;。

(四)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

第三十一条上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。

第三十二条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

第三十三条食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报;对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议;涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

(二)泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的;。

(三)出具虚假检查报告或者检验报告的;。

(四)干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的;。

(五)违反廉政纪律的;。

(六)有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

医疗器械产业工作计划

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

药品医疗器械安全自查报告

卫生院药品医疗器械自查报告

按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

结合上级检查与我院自查，发现的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者。

3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的'安全使用。

5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。

6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。

不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

二〇一八年一月二十六日。

医疗器械监管工作计划

池州市20××年为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。

(一)生产环节:。

1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:。

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;。

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;。

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:。

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按"属地监管,分级负责"的'原则,严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:。

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:。

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;。

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;。

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;。

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;。

(3)产品进货渠道是否合法;。

(4)购销记录是否齐全;。

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:。

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:。

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;。

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:。

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;。

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:。

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;。

(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

附件:。

1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;。

3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;。

附件1:。

2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;。

3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

安徽易硕医学科技有限责任公司第二类20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。

附件2:。

池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;。

第三类口腔科耗材经营企业;。

隐形眼镜、助听器验配企业;。

一次性使用无菌注射器零售企业。

附件3:。

附件4。

医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局(盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:

注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)。

附件5。

卫生院药品医疗器械自查报告

商丘市食品药品监督管理局：

为保障全镇人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的告知书，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的'药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报。

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

xx区xx镇卫生院。

二o一六年一月二十日。

卫生院药品医疗器械自查报告

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的.医疗器械。

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

20xx年12月30日。

医疗器械工作计划

池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20xx〕x号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20xx〕x号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20xx〕x号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20xx〕x号)，制定本计划。

一、工作目标。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、“黑名单”、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。

二、工作重点。

(一)生产环节:。

1、根据“先注册后许可”的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容:。

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查:。

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按“属地监管，分级负责”的原则，严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20xx年第x号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20xx年第x号公告)要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1)，加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:。

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查:。

(1)购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查:。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员；

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；

(3)产品进货渠道是否合法；

(4)购销记录是否齐全；

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2)，加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:。

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查:。

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查:。

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查:。

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；

(2)是否使用过期的'口腔科耗材。

(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

三、工作分工。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。

四、工作要求。

(一)高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。

(二)完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等)，并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5)。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。