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中药饮片管理制度篇一
为加强中药饮片购进质量管理，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
二、购进中药饮片，应以质量为前提，严格执行gsp规定购进药品。
三、购进药品应为合法企业所生产或经营的药品。
四、购进的中药饮片必须符合《中药炮制规范》的质量标准。
五、购进药品的包装和标识符合有关规定和储运要求，包装须标明产地，合格标志、生产许可证号、生产批号、生产日期、规格重量等。实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。
六、对首营企业应进行包括企业合法资格和质量保证能力的审核，审核由采购员会同质量管理员共同进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准合方可进货。
七、签订进货合同应明确质量条款。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购货记录应保存不得少于3年。
中药饮片管理制度篇二
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。由于中药饮片自身的特殊性和复杂性，至今，国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做出具体的规定，导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的规定理解不一，在填写标签内容时无章可循，出现了诸多错漏和混乱。笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析，并提出自己粗浅的看法和建议，以便同行参考、交流。
一、存在的问题
（一）合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制；或标签中添加有合格证的相关内容，如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”；或直接在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证混为一谈。《药品管理法》第五十三条规定：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）第三条中指出：中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。很明显，“必须注明品名、产地、日期、调出单位等”内容是指标签，而“并附有质量合格的标志”是指产品合格证。因此合格证与标签应分别印制，分开放置。
（二）标签书写不规范。标签中各项目内容填写有错、漏，或用语不规范，表述不清楚等情况。
1.1名称错写或误写：如正名为枸杞子，写成习惯用名称“枸杞”；白及误写成“白芨”；车前子写成“车前仁”；冬葵果写成“冬葵子”；浮石写成“海浮石”等。
1.2饮片名与药材名混淆：如地黄（药材名），鲜地黄、生地黄、熟地黄（饮片名）；白果（药材名），白果仁（饮片名）；山楂（药材名），净山楂（饮片名）；山茱萸（药材名），山萸肉（饮片名）；三七（药材名），三七粉（饮片名）等。
1.3炮制饮片名书写不规范：如蜜紫菀写成蜜炙（制）紫菀；盐知母写成盐炙（制）知母等。
2.规格填写错误。饮片规格有片、段、块、丝、粉等，即临床配方使用的饮片规格。但一些企业填写为炮制方法，如净选、净制、切制、蜜炙、炒等；也有填写为包装规格，如5g/包（小包装精制饮片）；或填写为商品规格，如统货、一等（级）等；对于原形态的中药饮片，其规格不易把握者，如细小果实（楮实子），种子（车前仁）、孢子（海金沙）等类中药饮片，大多企业对此规格一栏空缺或“/”表示。
4.代表装量规格的标签栏用词欠规范。多数企业用“数量”，有的用“重量”，还有的用“装量”、“质量”或“净重（更为合理）”。
二、建议意见
（一）深入调查研究，尽快制定并出台《中药材、中药饮标签管理办法》，统一标签内容、规范填写方法，使中药饮片标签管理规范化。
2.1对于实施批准文号管理的中药饮片，其标签按中成药标签及内容印制，并附药品说明书。如胆南星、建曲、血蝎等。
2.2饮片“规格”表述上，除药品标准中有确切的饮片规格描述外，对于原形态中药饮片（即通过净制或炮制未改变原形态的中药饮片，或贵重中药饮片如“冬虫夏草”等），建议按不同种类分别对待，可使用中药商品等级规格，如“统货”、“×等”等进行表述。2.3饮片“产地”一栏，填写至省，对于道地药材应填写至市或县。如白附片的产地可填写为四川江油。
2.4增加“炮制方法”项目。同一种中药不同炮制方法，则饮片的功效各异，在标签中注明炮制方法有利于指导临床合理用药。如法半夏（甘草、生石灰制），长于燥湿且温性较弱；姜半夏（生姜、白矾制），长于降逆止呕；清半夏（白矾制）长于化痰。对于仅为净制、切制的饮片，其炮制方法建议统一写为“生品”，以利于与炮制品区别。
2.5增加“执行标准”项目。因中药品种繁多，来源复杂，有国标（现版《中国药典》收载）、部标（《部颁药品标准》收载）、和地方标准（如《四川省中药材标准》收载）的不同，标明该饮片的执行标准对饮片的鉴定、检验及监督管理具有积极的意义。2.6增加“贮藏条件”项目。以利于饮片的保管、养护，确保质量。如芒硝，要求密闭，在30℃以下保存，防风化；紫苏，要求置阴凉（不超过20℃）干燥处等。
2.7对于有特殊用法用量及用药禁忌的中药饮片，应在标签中增加“用法用量”、“注意”等项。如需特殊煎煮的饮片及“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的饮片。
2.8对生川乌、生草乌等28种毒性中药饮片及按麻醉药品管理的罂粟壳，其药品标签应按规定印有专用标识，其中罂粟壳饮片标签建议还须用淡红色纸张印制，以显目引以注意。
国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监
督管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月十八日
中药饮片应予弃用“规格” 明确等级与炮炙
对于中药饮片的“规格”内涵，目前我国尚无明确标准。业内多仍沿用传统的习惯，如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等；标示为等级或炮制的“选”、“统”或“炒”、“炙”等。但现今所标示的内容出现了新的动向：如标示为包装规格的“1kg/袋”或“0.5kg/袋”等。这种现象对规范市场和经营都造成了不利的影响。“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。
把中药饮片的“规格”标示为包装规格，这是引用了西药“成分含量及由小到大包装”的规格概念。这种方法只能表明装量，无法区分质量。它背离了中药饮片具有农副产品属性的特点，也忽略了筛选、炮制对饮片质量存在重大影响的事实。这种标示方法，不符合业内广泛沿用的做法，会对企业的经营、管理和生产带来许多不必要的麻烦。因此，包装规格不适合于标示中药饮片的“规格”，应予弃用。用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。故此类方法，可予选用。
用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。这应是我们倡导的使用方法。
我们知道：“规格”标示的目的是为了标榜和区分，就是要在同类型间或同品种内表明其独有的产品特点，而对于亦工亦农的中药饮片来讲，它更重要的目的还在于要表示其质量上的好与次。因此，引入等级和中药特有的炮炙意义，则应是中药饮片“规格”的重要组成部分。
中药炮制有三大内容，即净制、切制和炮炙。其中，切制是由大变小的形态改变，它一般只影响使用效果而多不涉及质量本身；但净制与炮炙（包括筛选）却会对中药饮片质量产生至关重要的影响。这是业内人士众所周知的。因此，在货真的基础上，要想反映中药饮片质量的好与次，用等级与炮炙来表示“规格”，则更是必不可少的。中药饮片是我国特有的传统产业。千年传承，业内形成了众多言简义明、易记适用的有关“规格”的专业术语，人们约定俗成，沿用至今。尽管各地表述的主次不一，但其核心内容都是一目了然的。因此，我们应该尊重行业特点，尊重自然规律，而不应喜新厌旧，盲目地西为中用，为自己增堵添乱。
中药饮片管理制度篇三
为保证我院中药饮片质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》等法律法规，制定本制度。
一、质量验收员的验收工作应按照药典规定的方法进行抽样检查。
二、质量验收员应严格按照药典要求对购入的每一批次中药饮片及时进行抽检，不得遗漏。
三、验收时对中药饮片的品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
四、验收过程中碰到的假冒、劣质饮片及时封存并报告当地药品监督管理部门。
五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。
六、对特殊管理的中药饮片,实行双人验收制度。
中药饮片管理制度篇四
中药饮片是中医治病救人的物质基础，在后续管理中需要结合具体管理要求进行，以规范化管理作为基础，突出管理重点和难点。但是在具体管理过程中，受到多种因素的影响，存在很多问题，基于具体管理存在的问题，如果存在严重的管理不合理或者其他问题，势必增加管理难度。
1.1进货渠道不正规
在用药过程中对中药饮片管理有严格的要求，为了保证其用药合理性，必须确定正确的进货渠道，从当前管理现状入手，考虑到后续管理模式的具体要求可知，要做好监督管理工作，从正规厂家选购材料。但是在实践中受到其他因素的影响，存在管理不规范的现象，部分工作人员贪图经济利益，从不正规的渠道选购材料，导致质量和药性无法保证。进货渠道不正规，势必对规范化管理产生影响。
1.2缺乏炮制
对于中药饮片的管理最重要的是进行炮制，根据用药要求以及属性克制，部分医院存在缺乏炮制的'现象，甚至直接从厂家选购材料，直接配方出售。在炮制过程中为了避免出现不合理用药的现象，必须做好有效的管理，按照形态和用药要求进行应用，保证规范化管理的有效性和一致性。根据炮制管理方案和模式可知，如果饮片的形态不均匀，或者存在比例失调的现象，都会增加管理难度。如果炮制方式不合理，则会影响药物疗效[1]。
1.3验收制度不完善
根据现有验收方案和实施政策的具体要求可知，在后续利用阶段，对验收管理指标有严格的要求，需要以完善的验收制度作为基础，按照管理属性和模式要求实施，保证其合理性和有效性。但是在实践过程中受到现有规范制度和管理方案的影响，存在验收制度不完善的现象，饮片质量不合格，甚至出现个别验收管理不当的现象。针对具体管理方式和模式要求可知，如果劣质饮片进入到市场中，没有对齐进行有效的管理，则会导致规范管理流于形式，存在用药隐患。
针对当前医院管理中存在的各种问题，在实践过程中需要按照管理要求实施，突出规范化管理的具体要求，按照模式要求实施。以下将对如何做好医院中药饮片规范化管理工作进行分析。
2.1严格控制药物质量
在实践过程中如何做好饮片质量管理至关重要，考虑到具体管理方案以及属性要求可知，在后续管理阶段要按照用药管理要求落实，突出管理的作用。实施过程中控制药材质量，避免不法分子将假药混入到药房中。为了保证药物质量，需要从正规渠道选购药材，对采购员进行指导，避免为了获得经济利益，出现不正规采购的现象。此外需要对供应商的身份进行核查，药材采购阶段，必须对产地、厂家以及批号等进行检查，避免出现用药不合理或者其他现象。采购人员必须保留采购清单，做好账单记录工作，经过对比后，选择质量好价格合理的药材供应商进行采购[2]。
2.2做好库房管理工作
为了保证药材的质量，要做好库房管理工作，库房是药材储备的重要地方，药房必须安排专业人员进行定期检查和清洁。在后续管理中，为了避免药材受潮，或者出现用药不合理的现象，必须保证质量。药材储备有一定的湿度和温度要求，库房工作人员要保持库房的湿度和温度，避免材料变质，重要是对特殊药材进行特殊管理。最后要完善库房的保存设施，设计阶段对库房位置合理设计，为药材提供良好的环境，保证其质量[3]。
2.3提升工作人员素质
针对现有管理制度和模式的具体要求可知，在后续利用过程中要强化对工作人员的培训，规范其行为，为了避免出现经济损失，要掌握日常管理知识。调剂人员要做好校队工作，检查处方药物是否符合要求，是否存在多配或者漏配的现象。最后是发药，必须核实患者的姓名、取药号和药物剂量。
针对当前医院中药饮片管理存在的问题，在实践过程中需要结合用药要求，做好规范指导工作，以用药评估作为基础，需要按照分类储存和管理要求进行实施，保证其用药的合理性，避免出现用药不合理的现象。从严格控制药物质量、做好库房管理工作、提升工作人员素质等方面入手，按照规范化指标落实，进而实现其有序管理。