方案是指为解决问题或实现目标而制定的一系列步骤和措施。通过制定方案，我们可以有条不紊地进行问题的分析和解决，避免盲目行动和无效努力。以下是小编给大家介绍的方案范文的相关内容，希望对大家有所帮助。
大数据管理方案篇一
1为明确原始数据、统计报表的建立、使用和保管的程序和权限，确保数据真实、可靠、齐全、准确、保管完善，特制定本制度。
2电能计量原始数据是原始记录的重要组成部分。原始记录是通过建立在观察、测量、试验或其它手段所获事实的基础上证明已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。它是计量人员的工作记录，是考核计量工作质量、处理计量差错或事故、仲裁计量纠纷的原始凭证，也是企业制订计量工作计划、发展规划、经济核算的重要素材。因此，要求做到齐全（不散失）、清晰（字迹工整、不随意涂改），准确（不错记、不漏记）、保管完善。原始记录可以是手写或打印，要推行现代化管理手段，积极采用计算机有效完成对工作记录中原始计量数据档案资料的贮存、计算、统计、查询、打印等工作。
3电能计量原始记录应格式规范，填写符合要求。
a）电能计量原始记录的分类：
1）检定或校准（含原始观测记录、计算和导出数据在内）等溯源记录；
3）计量检测记录。
b）电能计量原始记录的作用：
1）计量器具测量能力及其所处状况的证明；
2）为测量工作连续性、继承性提供保证；
3）担负计量检测体系过程控制，以及采取预防和纠正措施的凭证；
4）证实计量数据的可溯性（包含有足够的信息，使之具有复现性、可追溯性）。
c）电能计量原始数据（记录）的要求：
1）格式设计规范、统一；
2）如实、详细、完整，应保持其“原始性”；
3）填写必须字迹清楚、数据可靠，严禁弄虚作假；
4）更改、保存、销毁应符合一定的要求；
5）使用应符合有关规定。
4电能计量部应配合公司计量管理机构加强对计量原始数据（记录）的监督管理，定期进行抽查，并做好记录。发现原始数据（记录）不真实、不准确、不齐全、弄虚作假等行为要及时处理。
5电能计量统计报表是综合评价，以电能计量管理工作实施情况为主要内容的有关报表，为确保其数据真实有效、有据可查，必须做好原始数据的收集、归类、分析、整理前期工作，做到填写正确无误、数据认可签章手续完整，上报及时。
a）检定（含现场检验）或校准记录：
1）属于计量标准的，应长期保存，直至报废或不再有参考价值为止；
2）高压在用电能计量器具：3倍于检定周期；
3）低压在用电能计量器具：2倍于检定周期。
b）计量器具周期检定计划：三倍于检定周期（至少3年）；
c）能源、经营、工艺控制检测记录：3年；
d）环境参数记录：3年；
e）其它记录：视其重要性，另行自定。
7统计报表由部主任或专责人负责收集资料进行填报，在上报时应自备一份，交部档案管理员归类存档，并明确保存有效期限（至少3年）。
8原始数据（记录）、统计报表应做到安全贮存、保管妥善、安全并保密。
9原始数据（记录）、统计报表应按类别保存，以便查询，并指定专人保管。
10确因工作需要保管原始数据（记录）、统计报表，须办理借用手续。未经部档案管理员或部主任同意，不得私自外借或复制。
大数据管理方案篇二
1.1目的
为规范公司数据备份及管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，防止因硬件故障、意外断电、xx等因素造成数据的丢失，保障公司正常的数据和技术资料的储备，物制订本管理制度。
2、适用范围
公司各部门有电脑使用权限的员工
第二章备份制度和要求
重要数据主要包括：财务数据、服务器数据等;
附则：
本制度的解释权归信息部。如有未尽事宜，报请公司总经理后执行。
大数据管理方案篇三
1。1 目的为规范公司数据备份及管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，防止因硬件故障、意外断电、xx等因素造成数据的丢失，保障公司正常的数据和技术资料的储备，物制订本管理制度。
2、适用范围
公司各部门有电脑使用权限的员工
第二章 备份制度和要求
重要数据主要包括：财务数据、服务器数据等;
附则：
本制度的解释权归信息部。如有未尽事宜，报请公司总经理后执行。
大数据管理方案篇四
为规范公司数据备份及管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，防止因硬件故障、意外断电、病毒等因素造成数据的丢失，保障公司正常的数据和技术资料的储备，物制订本管理制度。
2、适用范围
公司各部门有电脑使用权限的员工
第二章备份制度和要求
重要数据主要包括：财务数据、服务器数据等;
附则：
本制度的解释权归信息部。如有未尽事宜，报请公司总经理后执行。
根据公司要求：
所有员工电脑内重要的文件都要进行备份，
大数据管理方案篇五
1目的：展现、保持、评价质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会，进行持续改进。
2范围：本程序规定了数据分析的管理、收集、传递、处理和利用。本程序适用于产品各实现过程和质量管理体系运行的全过程；公司从监控和测量以及其它相关的渠道所得到资料的分析。
3术语（略）4职责办公室负责分类、收集和汇总分析各部门的数据。
生产部负责生产统计过程控制的实施。
品质部负责利用统计技术进行过程质量控制。
各部门负责本部门业务范围内的数据收集、分析、反馈、传递。
5工作程序工作流程职责程序说明使用记录办公室
1、见《质量目标及管理办法》。
绩效统计完成情况表各部门
2、各部门按《质量目标及管理办法》要求的周期收集汇总绩效数据，原始绩效数据可以是书面文本或电子文档，但这些表单的格式均需按《记录控制程序》要求备案。
各部门报表办公室
1、趋势图，各过程均应使用此图分析绩效趋势。
2、排列图，适用于不合格的统计分析，利用此工具找出主要问题。
3、控制图，适用于制造过程，由多方论证小组在《控制计划》中确定要控制的特性及控制方法。生产车间负责人或车间质量巡检人员负责描绘和监控控制图。
4、其它如推移图、柱状图、饼图可以根据实际情况选用。
趋势图排列图控制图各部门
1、各部门对本部门的绩效数据采用适当的统计技术进行分析，分析结果应与预定的经营指标比较，如果没有达到指标，应分析未达到的原因，采取纠正措施。
各部门1、如果分析结果表明达到了当时的目标，但总体趋势不良，应分析原因，采取预防措施。数据分析后应优先针对顾客相关的绩效不良采取措施。
纠正/预防措施表办公室
1、各部门领导负责定期收集绩效指标完成情况的统计数据，具体见《质量目标及管理办法》。数据的统计应能做到有根有据，必要时能追溯到原始记录。
2、办公室保存所有的数据分析记录，按《质量目标及管理办法》规定的周期督促各部门提交数据，并检查所提交数据的规范性，必要可要求相关部门重新提交。并按《记录控制程序》归档，以便在需要时查阅。
6.支持文件：质量目标及管理办法
7.相关质量记录：
大数据管理方案篇六
第一条 为防止数据的非法生成、变更、泄漏、丢失与被破坏，确保数据的有据性、准确性、完整性、及时性、保密性，特制订本制度。
第二条 数据管理范围包括所有利用计算机进行输入、存储、处理、再加工及输出的数据，它包括文字材料、报表、各类原始凭证、图形、图像等输入处理对象，又包括存储于计算机内部及传输的各类数据，还包括计算机输出的磁存储、光存储、电存储及各类打印数据。
第三条 数据必须是有据的，能够辨认数据的内容、用途和使用方法；必须经过合法的手续和规定的渠道采集、加工、处理和传播数据；数据应只用于明确规定的目的，未经批准不得它用；采用的数据范围应与规定用途相符。
第四条 数据管理者应承担保存或处理数据的保护职责，防止数据的丢失、误用或破坏；特殊或重要数据，应采用多种记录手段异地保存，免遭意外风险。
第五条 数据使用者有权查阅被授权的数据，索取数据记录复制件，更正有关自身的任何不准确数据；享受有限次数规定的有问必答权利。
第六条 根据使用的不同系统制订相应的数据存取细则，采取措施防止数据被非法修改，堵塞管理操作的疏忽或蓄谋窃取数据的漏洞。
第七条 无正当理由和有关批准手续，不得通报数据内容，不得泄漏数据给内部或外部的无关人员，不得篡改数据库数据内容，必要修改时，应经由部门主管及公司分管领导审批，提交数据管理部门，经管理部门领导审批同意后由数据管理员进行修改。
第八条 不应造成可从发布的统计数据中推断出保密或敏感的信息。
第九条 不同数据用途建立适当的监督、管理机制，保证与数据有关的个体和数据管理者的合法权益不被侵犯。
第十条 有新系统上线或升级时，数据管理部门应当切实做好上线或升级前的各项准备工作，应查验设备厂商或软件开发商或开发人员提交的有关运行维护资料，并负责监督设备厂商或软件开发商提供对相关岗位人员的技术培训。制定科学的上线计划和新旧系统数据切换方案，考虑应急预案，确保新旧系统顺利切换和平稳衔接。系统上线涉及数据迁移的，还应由设备厂商或软件开发商制定详细的数据迁移计划并经由数据管理部门及分管领导审批同意后执行。
第十一条 信息系统中的信息应该根据其重要性、密级、应用需求等分别实施相应的加密措施，未经流程及领导许可，保密信息不得以明文形式存储和传送。由信息所有者根据信息的重要性、密级规定及用途，决定操作人员的存取权限和存取方式。所有的统计信息应根据其重要程度进行密级划分，并制订相应的管理办法，确定允许对外发布和交流的信息指标、报批权限和手续。
（2）数据保管员必须用文件管理等方法，对数据进行登记管理。
（3）未经流程及领导许可，禁止数据的外借，内部无权查阅和无正式批文的人员不得查阅。对于经正式批文借出的数据必须登记，并由经手人签字，便于发生数据泄漏时分清责任人。
（4）未经流程及领导许可，数据保管员不得修改所保管的任何数据。
（5）电脑操作人员要定期清理服务器中的数据，将过期的、作废的数据全部清除，每天作废的打印数据必须销毁。
（6）数据是公司的重要资料，必须按严格地制度进行数据备份。
（7）每天将所有数据备份到专门用于备份的工作站硬盘上和备份服务器上。
（8）每周，将备份在工作站上的所有历史数据刻录在只读光碟上保存，备份数据一式三份，并用统一格式的标签和目录清单。并必须异地存放。
（9）公司总部及其分支机构必须进行交易数据的多重备份。备份数据应异地存放并送交一份至公司财务部门保管。送交至公司财务部门保管的备份必须采用只读介质。
（10）数据备份及历史数据的存放应保证防火、防热、防尘、防潮及防磁。磁记录介质应存放于距钢筋房柱或类似结构物十厘米以外处，以防雷电经钢筋传播时产生的磁场破坏所存数据。
（11）未经流程及领导许可，严禁修改历史数据。
（12）当软件更换或版本大的升级后，应做好原系统完整的程序和数据的备份，并写出详细的文档资料，记载超级管理员的操作号以及密码。
大数据管理方案篇七
为规范有关数据、信息的确定、收集和分析工作的管理，以评价数据管理体系的适宜性，制定了相关管理规定，下面本站小编给大家介绍关于数据管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
第一章 总 则
第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究(cro)、委托生产(cmo)、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性(data integrity)。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于gxp 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
第十七条【培训】所有涉及gxp 数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
第一节 原 则
第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生产、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。
第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生：
(一)人工观测后进行的纸质记录。
(二)仪器、设备或计算机化系统产生的记录。
(三)采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
第二节 数据归属至人
第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的产生者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。
第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。
第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 不得使用个人手写签名的电子图片代替，并应经过验证。
第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况(例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：那无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预)下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。
第三节 数据清晰可溯
第二十四条【清晰】在gxp 规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。
第二十五条【审计追踪】当计算机化系统被用于产生电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。 当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。
第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。
第二十七条【高级系统管理权限】业务流程拥有者和用户不应当被赋予高级安全访问权限，如任何系统层面(操作系统、应用程序、数据库等)的系统管理员权限。
第四节 数据同步记录
第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻， 应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在gxp 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改;并建立规程和维护程序确保所涉范围内的gxp 活动的时间/日期同步。
第五节 数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现gxp 活动而要求的后续其它数据。
gxp 对原始数据的要求包括：
(一)应当审核原始数据;
(三)原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。
第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。
第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。
第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。
(一)书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。
(二)数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。
(三)原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。
(四)应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。
(五)如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪，以确认所打印的摘要具有代表性。
(一)原始记录转换为真实副本的形式要求包括：
4.当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义。例如：临床试验中的知情同意书签名。
(二)将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容和意义(即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式;必要时， 还需确证在执行经验证的备份过程中，文件未损坏)。
(三)确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。记录应被安全地关联到所生成的真实副本。
第三十六条【数据的保留】应建立安全控制和归档规程确保原始数据或其真实副本在留存期内，免于被故意或无意地更改或丢失，保证符合数据可靠性要求。
(一) 应对电子记录备份以保证发生灾难时，数据可恢复。
(二) 记录或真实副本，应留存在另一个安全的地方。
(三)电子数据的备份和恢复流程必须经过验证。备份和归档的数据在保存期内应可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力。
(四)《临床前研究(glp)管理规范》规定归档人员应为独立的利益不相关方。
(五)电子数据可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，但数据转移过程应被确认或验证，并记录。应以动态格式保存全部内容包括有意义的元数据以及全部原始电子数据的含义，确保数据可以重现。
(六)电子签名信息应作为电子原始记录的一部分保存，确保在记录留存期间与记录相关联并可读。
(七)数据的保存期限应满足相应的gxp 规范的要求。
第三十七条【销毁】应建立销毁数据的规程，数据的销毁必须经过适当的审批。
第六节 数据准确真实
(一) 设备设施应经过验证和校验，并维护。
(二) 验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。
(三) 分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证状态保持一致。
(四) 审核gxp 记录。
(五) 调查偏差、可疑值、超标结果等等。
(六) 企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减少差错的发生。
(七)对于活动的相关人员提供充足的培训。
第四十条【数据处理】数据处理应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备，并依据已批准的程序和培训方案。
第四十二条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
第五章 系 统
第一节 原 则
(一)具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。
(二)当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。
(三)方便现场操作人员填写或输入数据。
第四十四条【数据管理过程】应根据数据管理过程中数据产生、记录、存储、使用时的风险，采取相应的措施保证数据的可靠性。
(一)数据管理系统设计应界定数据在整个生命周期中的归属问题，并考虑对流程/系统的设计、运行和监控，以便符合数据完整性原则，包括全面控制有意或无意的的信息修改。
(二)数据生命周期的管理和设计需要对数据管理过程有科学和技术方面的理解和应用。包括质量风险管理，流程应能够增加对数据完整性的保证，并产生一个有效和高效的业务流程。
(三)当数据管理流程或特定的数据流程存在不一致、不确定、未证实或使用手动、纸质操作等情况时应加强数据可靠性的管理。
1. 一致性;
2. 客观、独立和可靠的;
3. 简单和简化的;
4. 明确定义和充分理解的;
5. 自动化的;
6. 科学上和统计上合理的;
7. 按照良好文件规范进行记录的。
第二节 要 求
第四十五条【纸质要求】纸质空白记录(包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录)的发放和回收应当受控。
第四十六条【计算机化系统要求】计算机化的数据管理系统， 包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件(例如用户手册和标准操作规程)应当符合《计算机化系统》附录的要求。
(一)谁，在何时，做了何操作，及为什么做该操作。
(二)数据的创建、修改或删除、再处理、重新命名、转移。
(三)对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。
(一) 最终产品检验结果的更改。
(二) 样品运行序列的更改。
(三) 样品标识的更改。
(四) 关键工艺参数的更改。
(一)应用程序和操作系统中保障数据可靠性(alcoa)的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。
(二)每个工作流(workflow)均被验证。
(三)产生的数据和输出的报告符合用户要求。
(四)用户权限级别符合其设置及配置。
(五)系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。
(六)用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。
(一)经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。
(二)用户名仅释放给有业务需要且经授权批准的员工。
(三)用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。
(四)有规程和培训保证当用户不使用系统时退出系统或锁屏。
(五)无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。
(六)用户密码应当在预定的期间内更换。系统在预先设定的时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。
第五十一条【系统更替】计算机化数据管理系统的更替(包括版本变更和系统变更)应当保证更替前后系统中的数据可靠性。
第五十二条【灾难恢复】应当建立计算机化数据管理系统的业务持续、系统维护及灾难恢复规程，确保系统在维护，业务持续和灾难恢复时的数据可靠性。
第六章 附 则
第五十三条【特殊要求】本规范为药品生命周期中相关数据的基本要求。对临床试验数据、实验室数据、制药设备数据等数据的特殊要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
第五十四条【替代方法】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第五十五条【术语】本规范下列术语的含义是：
(一) alcoa
一个常用的缩略词，简称“真实、准确、及时、可追溯”。
(二) 审计追踪
审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的“谁、什么、什么时间和为什么”信息。例如，在纸质记录中，更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因，根据需要证实并说明变化的理由。而对电子记录，安全的、计算机生成的带有时间戳的审计追踪系统在系统和记录一级均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户 id，行动的时间/日期戳及行动的理由，并按要求证实和说明行动的理由。计算机生成的审计追踪信息可能包括离散事件日志、历史文件、数据库查询或报告，或其它显示计算机化系统的、特定电子记录或记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。
(三) 数据
数据是指在gxp 活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估gxp 活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按照固定方式准确记录。
数据可能包含在纸质记录(例如工作表和工作日志)、 电子记录和审计追踪、 照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 gxp 活动有关信息的任何其它媒体。
(四) 元数据
元数据是关于数据的数据，提供了解这些数据所需的上下文信息。通常情况下，这些都是描述结构、数据元素、相互关系和其它数据特征的数据。元数据还允许数据可归属于个人。例如，在称重时，没有元数据的数字8 是毫无意义的，即单位，mg。其它元数据的例子可能包括活动的时间/日期戳，执行活动的操作人员id，所用仪器id，工艺参数，文件序列号，审计追踪及理解数据和重现活动所需的其它数据。
为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式，数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。
(六) 数据可靠性
数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。
(七) 数据生命周期
一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影响患者安全性、产品质量和/或在数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有阶段中做出决定的可靠性相称。
(八) 动态记录格式
使用动态格式记录，例如电子记录，允许用户和记录内容之间存在互动关系。例如，采用数据库格式的电子记录，允许能够跟踪、趋势分析和查询数据;使用电子记录维护的色谱记录，允许用户重新处理数据、 通过适当的访问权限查看隐藏字段，放大基线以更清楚地查看积分。
(九) 混合模式
以原始电子记录和纸质记录组合组成总记录集的计算机化系统，该记录集应被审核和保存。例如，在实验室分析人员使用计算机化仪器系统创建原始电子记录，然后打印结果摘要。人员对电子记录实行手写签名，例如，通过手写签署审查清单然后安全地连接到正在签署的电子记录。混合模式需要在整个记录保存期内所有记录类型之间的链接安全。
(十) 基准记录(primary record)
当采用多于一种方法同步收集或保留的数据发生不一致时，该记录作为首要判断依据，即gmp附录计算机化系统中的主数据。
(十一) 计算机化系统
一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化的业务流程的性能。它包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、人员和文档，例如手册和标准操作规程。
(十二) 归档
归档是贯穿于要求的记录保存期限，在专门的数据管理人员控制下，保护记录免于进一步被修改或删除，并储存这些记录。
(十三) 备份
备份指创建在原始数据或系统出现丢失或者变得不可用 (例如，在系统崩溃或磁盘损坏)的情况下的一个或多个电子文件的替代副本。值得注意的是，备份不同于归档，电子记录的备份仅作为灾难恢复目的，通常只是暂时存储，而且可能会定期覆盖。不应依赖备份副本作为归档机制。
(十四) 良好文件规范
在这些指导原则内容中，良好文件规范是指那些共同地或单独地确保文档，无论是纸质还是电子版，是可归属的、清晰的、可追溯的、永久的、同步记录的、原始的和准确的措施。
(十五) 高层管理者
最高级别的指挥和控制的公司或场地，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员(部分基于iso9000:20xx的ich q10)。
(十六) 质量风险管理
在药物(医疗)产品生命周期内，对产品质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统过程(ich q9)。
(十七) gxp
用于规范受监管的药品、生物制品、医疗器械的临床前、临床、生产和上市后活动的一组良好规范首字母缩写，例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。
(十八) 高级管理人员
公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
大数据管理方案篇八
第一条 为规范加班管理，提高工作效率，明确加班审批程序及有关费用的计算，结合本公司实际情况，特制定本办法。
第二条 本办法适用于公司全体员工。
第二章 加班的原则和程序
第三条 公司提倡高效率的工作，鼓励员工在每天8小时工作制内完成本职工作，不鼓励加班，确因工作需要加班，才予批准，计算相应加班工资。
第四条 加班系指在规定工作时间外，因本身工作需要或主管指定事项，必须继续工作者，称为加班。
第五条 公司计件员工的加班费已含在计件工资中，不另行计算加班工资。
第六条 公司实行每周六天工作制，员工标准薪资中已包含周六加班工资。
第七条 销售人员计算提成的，不计算加班工资。
第八条 因工作性质特殊，司机、安装等在正常工作日延时工作不超过规定时间的加班费已包括在标准工资里，不另计加班费一律视为正常上班，不算加班;但周日和国家法定节假日继续工作算加班。食堂人员不计加班，周日和国家节假日上班的，可自行安排调休。
第九条 办公室文职人员因工作需要而进行的加班不超过规定时间的加班费已包括在标准工资里，不另计加班费作视为正常上班，不算加班;但周末和国家法定节假日上级主管安排继续工作，可安排同等时间的调休。
第十条 公司中高级职员，其额外工时工作视作应尽义务，报酬已包括在标准工资中。不计算加班及调休。
第十一条 员工加班应填写《加班申请单》(附表一)，经部门主管同意签字、分管领导审批后，送交人力资源中心审核备案后，方可实施加班。
第三章 加班申请和记录
做法。因此，如果不能在规定时间交出加班申请的员工，视为没有相应的加班。其实际加班时间将视为无效。
第十三条 工作日加班者，需在实际加班的前一天下午六点钟前，把经过批准的 加班申请交到人力资源中心，收到加班申请表的负责人需要在上面签收时间，包括日期和钟点。
第十四条 周日加班者，需在实际加班前的最后一个星期五的下午六点钟前，把经过批准的加班申请交到人力资源中心，收到加班申请表的负责人需要在上面签收时间，包括日期和钟点。
第十五条 假日加班者， 员工需在实际加班前的最后一个工作日的下午六点钟前，把经过批准的加班申请交到人力资源中心，收到加班申请表的负责人需要在上面签收时间，包括日期和钟点。
第十六条 加班时间以0.5小时作为起点记时单位，并以此作为计算加班补贴和调休的依据。
第十七条 加班时数：周末和假日的加班申请表上需要注明预计需要工作的小时数，实际加班时数与计划不能相差太远，部门主管和领导需要对加班时间进行监控和评估。
第十八条 紧急任务：特殊情况需要临时计划加班者，须于事后1个工作日内填写《加班申请单》并由分管领导加以额外说明。
加班时间。
第二十条 因殊情况需撤消加班的，部门主管必须于加班前书面通知分管领导及加班人员，撤消加班申请，并交至人力资源中心。
第二十一条 不能在规定时间提交加班申请，且无正当理由，视为没有加班。其实际加班时间将视为无效。
第二十二条 《加班申请单》经分管领导批复后，不得擅自修改。
(二)生产设备、公共设施发生故障，影响生产和其他日常运作，必须及时抢修的。
第四章 加班限制
第二十四条 加班时间限制：
(二)后勤服务保障人员一律不得超过36小时，自行安排好自己的工作及加班时间。否则视为工作效率低下。超过36小时的，按36小时计加班工资。
第二十五条 不安排女员工在怀孕期或哺乳未满1周岁婴儿期间加班。
第五章 加班补偿标准及计发
第二十六条 加班补偿方式有调休和计算加班工资两种，调休时间按1：1计算。
第二十七条 周日或节假日加班的，如员工当月缺勤的，先作调休扣除缺勤后再计加班。 第二十八条 办公文职人员加班调休应在两个月内使用完毕，未使用完按放弃处理，不累计到以后月度。凡调休的文职人员均应填写《调休申请单》(附表二)，并经主管、分管领导和人力资源中心同意审批。
第二十九条 加班工资计算：
(一) 工作日加班按正常工作日工资1.5倍计算加班工资;
(二) 周末加班按正常工作日工资2倍计算加班工资;
(三) 国家法定节假日加班按正常工作日工资的3倍计算加班工资。
第三十条 加班工资结算发放每月一次，由人力资源中心核实后月底随工资一起发放。
第六章 罚 则
第三十一条 因工作需要而被指派加班时，无特殊理由应予加班。推诿者，按旷工情节论处。
第三十二条 在加班期间迟到、早退者，按正常工作时间的迟到、早退情节2倍处罚。 第三十三条 加班期间消极怠工，在指定加班时间内未完成交付的应完成工作者，取消加班工资，并视情节轻重惩处。
第三十四条 为获取加班补偿，采用不正当手段(如“正常工作时间故意降低工作效率”、“虚增工作任务”等)取得加班机会进行加班者，一经发现并核实，取消加班补偿，并可要求赔偿相应损失。处以200元罚款。
第七章 附 则
第三十五条 本办法由人力资源中心解释、执行，经公司总经理批准。
第三十六条 本办法规定于二零xx年一月十日发布，自20xx年一月十日起实施，此前公司颁布的相关规定同时废止。
大数据管理方案篇九
第一条为进一步加强医院移动存储介质的管理，确保城市管理信息的安全，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》和《中共中央保密委员会办公室、国家保密局关于国家秘密载体保密管理规定》，结合我院实际，制定出《乌当区人民医院移动存储介质管理规定》。
第二条本规定所称移动存储介质，是指用于存储本单位保密信息的硬盘、软盘、u盘、光盘、磁带、存储卡等存储介质。
第三条本单位移动存储设备要进行编号，不得借于他人使用，若需借于他人的，必须征得科室同意，并进行借还时间、借用人、审批人等详细登记。
第四条新购计算机、移动存储等设备，要先进行保密标识和登记，再发放使用。
第五条如使用移动设备转移存储保密数据，需在使用前格式化，并在使用后立即删除保密数据。
第六条使用光盘备份的保密数据要登记编号，分类存放。
第七条非本单位的移动存储设备一律不得和涉密计算机连接。
第八条单位的涉密移动存储设备处理办法如下：
涉密和非涉密移动存储介质禁止交叉混用，即涉密移动存储介质不得在非涉密计算机中使用，非涉密移动存储介质不得在涉密计算机中使用。
存储过涉密信息的移动存储介质，不得与存储普通信息的移动存储介质混用；新启用存储涉密信息的移动存储介质或使用移动存储介质，必须进行安全检查和查杀病毒处理。
移动存储介质需要送外维修时，必须到信息科指定的单位进行维修；涉密移动存储介质在淘汰和报废前，应到保密部门进行消磁和粉碎处理。严禁将涉密移动存储介质作为废品出售。